市场监管总局特殊食品司婴配食品注册处处长马朝辉说，有些食物里的东西可能会让人过敏。这次新出的规则专门给这些有过敏风险的原料和包装材料提了更严格的要求。企业必须把买来的原料每批都检验清楚，特别是含乳的原料，必须按国家标准查。对于特医食品附带的吸管、滴管或者奶嘴这些能碰到食品的东西，审核也得更严。如果企业是用同一个生产线生产特医食品和有过敏物质的其他食品，《细则》就要求他们得制定特别的清洁计划，还要通过验证。这样做的目的就是防止这两种产品混在一起，保证上一批产品不会对下一批有影响。 在我国有三十多种罕见病患者离不开特医食品，这类东西本来就特殊，监管自然比一般食品严格。《细则》不光对原料有要求，对作业区的卫生和关键设备也管得更细了。它规定了清洁区里空气的灰尘、微生物、温度和湿度该怎么控制。企业得制定专门的卫生监控制度，定下监控的范围和频率，定期去看情况怎么样。特别像杀菌、混合这种关键设备，必须有状态监测功能或者报警装置。只要运行起来数据不对头，就能马上发现问题，确保生产的每一步都符合当初产品注册时定下的技术标准。 3月5日发布的新规则明确了这次特医食品的种类变多了。以前只有27个品种，现在增加到了46个。全营养配方食品被分成了适用于1到10岁孩子和10岁以上人群的两类；非全营养配方食品里新增了术前碳水化合物配方这类；蛋白质组件也被细化成了蛋白质组件、必需氨基酸组件等六种。这些改动让大家能根据自己的病和情况，在医生指导下更准确地挑产品。 记者了解到，现在市场上已经批准了92家国内外企业的301款特医食品上市销售。为了把大家对过敏风险的管控抓得更牢，《细则》给企业定下了规矩：必须建原料检验制度和风险物质监测机制；给食品包装材料和吸管、滴管、奶嘴这些辅料的审核也加了力。通过这些措施，能让企业更小心地挑选原料、生产产品。 《细则》还加强了作业区环境卫生的控制要求和关键设备的监控要求。它规定了清洁作业区里空气的悬浮粒子、微生物、温湿度等要达到什么标准；要求企业制定针对生产环境、加工人员、设备设施等的卫生监控制度；确立了监控的范围、对象和频率；定期对卫生状况进行监控。特别强调杀菌、混合等关键设备需要配备运行状态监控和故障报警功能，或者采取有效的监控措施来保障工艺参数符合当初产品注册时的技术要求。 记者从市场监管总局了解到，为了进一步提高特殊医学用途配方食品的质量安全水平，《细则》调整细化了产品分类：把全营养配方食品细分为适用于1到10岁人群和10岁以上人群的两类全营养配方食品以及部分营养调整型全营养配方食品；非全营养配方食品新增了术前碳水化合物配方等类别；将蛋白质（氨基酸）组件细化为6种。 《细则》调整细化了产品分类 产品品种增至46个特殊医学用途配方食品。也就是我们常说的特医食品，是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。 《细则》调整细化了产品分类 产品品种增至46个特殊医学用途配方食品 就是为了让大家更好地针对自己的病选产品。 《细则》进一步明确作业区环境卫生控制要求和关键设备监控要求。 《细则》调整细化了产品分类 产品品种增至46个特殊医学用途配方食品。 《细则》调整细化了产品分类 产品品种增至46个特殊医学用途配方食品 把全营养配方食品细分为适用于1到10岁人群和10岁以上人群的两类全营养配方食品以及部分营养调整型全营养配方食品 非全营养配方食品新增术前碳水化合物配方等类别 将蛋白质（氨基酸）组件细化为6种。 记者了解到 在我国目前有三十多种罕见病的患者离不开特医食品 因为特医食品的特殊性 监管要求也比一般食品更严格 《细则》进一步明确作业区环境卫生控制要求和关键设备监控要求。 《细则》规定清洁作业区空气中悬浮粒子、微生物、温湿度等控制要求 要求企业制定针对生产环境、食品加工人员、设备及设施等的卫生监控制度 确立监控的范围、对象和频率 定期对卫生状况进行监控。 特别要求杀菌、混合等关键设备需要配备运行状态监控和故障报警功能 或采取有效监控措施 保障关键工艺参数符合获得产品注册时的技术要求。 目前 市场监管总局已批准92家国内外企业的301款特医食品生产销售。