波士顿科学中国区域总裁张珺表示，OptiCross HD拿到国产注册证，给公司在中国的本土化布局奠定了基础。这次获批标志着波士顿科学把高端介入诊疗技术带进了中国市场。OptiCross HD是国内首款60MHz高清血管内超声导管，和IVUS系统配合使用，能帮医生在PCI手术中看清血管内部结构和尺寸。有了它，医生能更准确地评估病变、选方案、放支架。HD导管用的宽频换能器和复合技术，能穿透血管壁看清楚三层结构和斑块，对支架也看得很清楚。 临港基地给OptiCross HD建了自动化生产线。生产线用先进的设备和严格的质量体系确保了产品品质。依托上海临港自贸区的优势和政策环境，国产的HD导管可以直接供应全国市场。因为不用再完全依赖进口了，供应周期缩短了很多。 之前配合HD导管使用的IVUS系统已经在本土生产了。这次HD导管获批后，波士顿科学实现了“设备加导管”的双本土化布局。这一步完善了高端介入领域的本土供应能力，也让临港基地成了全球供应链中的重要“中国支点”。 中国有3.3亿心血管病患者，其中冠心病患者有1139万。因为人口老龄化加快，冠心病发病率上升了，PCI手术量也跟着增长。2023年PCI达到193.1万人次。在PCI手术中，IVUS能提供血管内部的实时影像和测量数据，所以被称为冠脉医生的“第三只眼”。目前国内IVUS的使用率是18%，比发达国家的50%以上和日本的90%低很多。 波士顿科学在全球积累了很多关于IVUS的临床证据。国内外指南里的一些重要研究就是用OptiCross导管做的。随着精准诊疗理念普及，提高IVUS技术的可及性对改善患者预后很重要。临港基地生产的HD导管能帮医生在复杂病例中更有信心地做决策。 把OptiCross HD放到上海临港生产给波士顿科学带来了几个好处：一是缩短了从生产到临床使用的时间；二是提高了供应效率；三是响应了中国市场的需求。这次获批让临港基地逐渐成为全球供应链的重要一环。