2010年修订的《药品生产质量管理规范》给药用辅料和药包材行业定下了规矩。山东药监六分局这次跑到菏泽和济宁去，专门查一查那些登记状态是“A”的生产企业。这种查法叫专项自查，目的是要把企业的主体责任给压实了。因为原料和包装材料直接决定了药品的好坏，监管源头才是最关键的一环。 山东省药品监督管理局把这项工作分成了两步走。第一步是让企业自己查自己。山东药监六分局逼着各厂成立专班，把从买原料到出厂运输的每一个环节都过一遍。表格得填得清清楚楚，发现的问题和整改的计划都得写下来。如果企业发现自己不行，就得先停下来整改，等监管部门确认了才能开工。 第二步是监管部门盯着企业整改的结果去复查。山东药监六分局会拿着企业交上来的自查报告去做评估，然后专门挑那些风险大的企业去现场查。要是发现哪家企业光说不练或者问题很大，那就会按照《药品管理法》给点厉害的手段，比如警告、约谈或者勒令停产。这种“靶向”检查能省下不少力气，还能让监管更有针对性。 大家觉得这次查得挺有深意。它逼着企业把质量责任真正背起来，让老板们不能再当甩手掌柜。以前是等着上面来查，现在得自己动手找毛病。这种方式也让监管部门变得更聪明了，不再是瞎猫碰死耗子地乱查。 药用辅料和药包材可是药品生产的“地基”，这层打扎实了，后面的药片才能放心用。山东药监六分局这么干，就是想落实“四个最严”的要求。通过这个制度设计，企业知道质量是自己的命根子；同时也优化了监管资源的配置。只有把源头的问题管好了，才能把整个药品安全的防线给扎牢。 这项工作也给别的地方做了个好榜样。如果各地都这么干起来，就能更好地保障大家吃药的安全，也能让医药产业发展得更健康。