康乐卫士近日公告，因未能按期支付研究经费，由湖南、广东和云南疾控中心主导的三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验、九价HPV疫苗女性适应症Ⅲ期试验及小年龄桥接试验均已暂停。这是该公司HPV疫苗研发中的重大挫折。 HPV疫苗临床试验周期通常需5至7年，投入成本巨大。康乐卫士的三价疫苗自2019年启动Ⅲ期试验至今已近5年，九价疫苗也进入第4年随访阶段，单个受试者成本约2至3万元。公司2023年年报显示研发费用同比增加37%，但经营性现金流持续为负，资金短缺成为试验暂停的主要原因。 对于已进入上市申请阶段的三价HPV疫苗，企业强调暂停不影响核心数据。该疫苗已完成病理学终点病例收集，国家药监局已于2025年4月受理其上市申请。九价疫苗虽完成主要终点数据采集，但次要终点病例积累尚未完成。专家指出，若中断超过6个月，受试者脱落率可能上升，影响试验效力，甚至需要补充试验。 康乐卫士表示正积极筹措资金，优先保障核心项目推进。其控股股东近期已质押部分股权融资。业内建议企业可通过政府专项课题资助、引入战略投资者或调整试验节奏等方式缓解压力。目前三价疫苗的60月最终访视仍在进行。 此次事件反映出国产HPV疫苗研发的深层困境。尽管我国已有5款HPV疫苗获批，但高价型覆盖率仍不足30%。康乐卫士若能如期上市三价疫苗，将成为首个国产大肠杆菌表达体系的HPV疫苗，生产成本有望降低40%。但九价疫苗的潜在延迟可能给万泰生物、沃森生物等竞争对手创造机会。国家传染病医学中心专家建议建立临床试验风险共担机制，避免重要公共卫生项目因资金问题受阻。
临床试验的连续性和规范性直接关系到药品的安全性和有效性；康乐卫士面临的经费困难虽属个案，但反映出生物制药企业研发投入和资金管理上的普遍挑战。在国家鼓励创新药研发的背景下，帮助企业渡过难关、保障临床试验顺利进行，既是企业自身的责任，也需要主管部门的关注和支持。康乐卫士能否及时解决资金问题、恢复试验进展，将直接影响国内HPV疫苗产业的发展步伐。