问题——关键原料“卡脖子”制约核药创新与临床可及。 α同位素因“高能量、短射程”的特性，进入肿瘤细胞后可对DNA造成更强的致死性损伤，辐射作用多细胞尺度内完成，对周边健康组织影响相对更小，被认为是推动肿瘤精准放疗升级的重要方向。但长期以来，我国医用级α同位素主要依赖进口，全球供给链受产能、运输和监管等因素影响波动较大，导致国内原料价格居高不下、供货不稳定，直接影响涉及的药物的临床前研究、工艺放大、注册申报和多中心临床试验的连续性。业内人士介绍，以锕-225为代表的稀缺品种价格高昂，已成为研发机构和医疗机构共同面对的门槛。 原因——制备与分离纯化难度高，供应体系长期薄弱。 医用α同位素的关键在于“制得出、分得净、供得稳”。一上，α同位素往往需要依靠高能加速器或反应堆等装置，通过特定核反应路径制备，工艺复杂、投入高；另一方面，靶材辐照后会产生多种同位素混合物，而临床使用对核纯度和放化纯度要求极严，通常需达到99%以上，并符合药典与监管标准。长期以来，国内高纯分离工艺、放射化学工程化、质控体系以及产业链配套上积累不足，导致“可稳定供应的医用级产品”成为短板。 影响——一项突破将带动从科研到产业的多层级跃升。 最新进展显示，依托广东东莞松山湖科学城的脉冲型散裂中子源装置能力，相关团队利用高能强流加速器束流对叠层钍靶开展辐照，并通过自主开发的联合分离纯化工艺，从多同位素体系中同时提取锕-225、镭-223以及铅-212/铋-212三类关键医用α同位素，实现高核纯度产品输出。经相关企业标记验证，产品质量达到与进口同类产品一致的水平。虽然目前单批次产出仍以毫居里级为主，但已可覆盖临床前研究与关键验证需求，意味着我国α核药研发在“原料可获得性”上迈出实质一步。 从行业角度看，本土原料稳定供给将明显改善研发节奏与成本结构：一是提高科研机构和企业开展连续实验、工艺迭代的效率，减少断供带来的数据缺口与周期拉长；二是为放射性药物多靶点布局提供条件，推动从“跟跑”走向“并跑、领跑”；三是促进核医学诊疗一体化发展，带动同位素制备、标记化学、药物递送载体、质控检测与临床应用等环节协同升级。 对策——以重大装置为牵引，打通“产学研用”关键环节。 在实现样品级和小批量供给的基础上，团队正继续探索经济可行的本土化生产路径。通过持续工艺优化，目前已具备年产居里级铅-212/铋-212的批量供应能力，并同步推进更高产能平台建设。为满足临床规模化需求，散裂中子源科学中心正加快建设300兆电子伏特、100千瓦的专用α同位素生产线，计划在2031年前后建成，届时年产能有望达到百居里级，可支撑近百万剂人次的α同位素核药原料需求。 此外，产学研协同也在加速落地。3月28日，散裂中子源科学中心与相关企业在东莞签署合作协议，明确构建贯通基础研究、工程转化与临床应用的合作体系，围绕同位素标记、药物制剂、质量标准与关键工艺等难点开展联合攻关，推动成果更快从实验室走向临床，并在合规前提下形成可复制的产业化路径。 前景——从“稀缺昂贵”走向“可及可负担”，仍需标准、监管与能力建设联合推进。 业内普遍认为，我国放射性药物市场正处于成长阶段，临床对精准治疗与个体化用药的需求持续增长。α同位素稳定实现国产供给，将为创新药开发提供关键基础，并有望在一定程度上改善成本与可及性。但规模化应用不仅取决于产能，还依赖全链条能力建设，包括靶材与耗材供应、放射化学工程化装备、运输与储存体系、临床使用规范、人员培训以及多中心质量一致性管理等。随着专用产线推进和产业协作深化，未来我国α核药有望在更多肿瘤适应证上开展高质量临床研究，推动治疗模式向更精准、更高效、更可持续方向演进。
这项突破标志着我国在高端医疗同位素领域实现从跟跑到并跑的关键一步；随着产业链逐步完善，过去价格高、获取难的抗癌核药有望走向更广泛的临床应用。下一步，如何加快临床转化、完善监管与质量标准、优化产业协作与配套能力，将成为该战略性新兴产业继续向前的重点。