国家药监局近日对山东省医疗器械不良事件监测工作予以通报表扬,山东省药品不良反应监测中心被评为"2025年医疗器械不良事件监测工作成效突出单位"。
与此同时,该中心所在省份的6家地市级监测机构和9家医疗机构因在精准识别医疗器械风险信号方面表现突出,也获得了国家药监局药品评价中心的表彰。
这一系列表彰充分体现了山东省在医疗器械安全监管领域的显著进展。
医疗器械安全关系到广大患者的生命健康。
近年来,山东省药品不良反应监测中心将保障公众用械安全作为核心目标,在医疗器械警戒试点建设、不良事件专项检查、重点监测项目实施等多个方面主动作为、锐意创新。
该中心严格遵循国家相关制度规范,建立了科学的风险处置机制,确保风险信号识别及时、分析精准、评价高效。
在风险信号精准识别方面,山东省监测中心充分发挥省级技术引领作用,有效带动各地市级监测机构和医疗机构形成协同联动。
2025年,该中心协助识别并上报了9个具有重要监管价值的医疗器械风险信号,为国家药监部门的科学决策提供了坚实的技术支撑。
这些风险信号的及时发现和准确评估,有助于防范医疗器械使用中的潜在风险,保护患者安全。
此次获得表彰的15家单位来自山东省不同地区和不同类型的医疗机构。
济南、青岛、淄博、潍坊、日照、临沂等6家地市级监测机构,以及济南市中心医院、山东大学齐鲁医院(青岛)、潍坊市妇幼保健院、临沂市肿瘤医院等9家医疗机构的获评,充分说明山东省医疗器械不良事件监测体系已形成纵横联动、覆盖全面的工作格局。
这种系统协同力和专业执行力的形成,离不开各级监测机构和医疗机构的共同努力和密切配合。
从更深层次看,山东省医疗器械监测工作的成效突出,反映了该省在药品监管体系建设中的科学态度和专业精神。
通过建立规范的报告制度、完善的评价机制和高效的处置流程,山东省逐步形成了从基层医疗机构到省级监测中心的纵向联系,以及不同地市监测机构之间的横向协作,构建了一个立体化、全方位的医疗器械安全防护网。
山东省药品不良反应监测中心表示,将以此次表彰为新的起点,持续强化责任担当,开拓工作思路,深化风险预警与科学研判机制建设,不断提升监测评价技术能力。
这意味着山东省在医疗器械安全监管方面的工作将进一步深化和完善,更加科学的预警机制和更加精准的风险评估将为医疗器械的安全使用提供更有力的保障。
医疗器械安全没有“完成时”,只有“进行时”。
通报表扬既是对阶段性成绩的肯定,更是对持续提升监测评价能力的再动员。
面向下一阶段,唯有把风险意识贯穿全链条、把协同联动落实到每个环节、把技术支撑嵌入每次研判与处置,才能让监测网络更敏锐、监管决策更科学、公众用械更安心,为高质量医疗服务与健康中国建设筑牢更坚实的安全底座。