问题:对进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或处于特定疾病状态的人群而言,特医食品是重要的营养支持手段,具有明显的刚需属性。
长期以来,公立医院尤其是非营利性医疗机构受制于准入与系统管理等限制,难以在院内直接提供相关产品,患者往往需要在院外自行购买、携带回院使用,存在“跑腿多、等待久、衔接弱”的现实痛点,也给临床营养支持的规范化带来挑战。
原因:特医食品在属性上属于食品,不属于药品、医疗器械或医疗服务项目,但其使用场景与处方管理逻辑又与药品相近。
按照现行监管要求,合法销售特医食品需办理经营备案,而非营利性医疗机构作为事业单位法人在办理路径上存在制度性掣肘,形成“进不了院”的关键堵点。
与此同时,特医食品此前缺少统一的国家标准编码,未纳入医院信息系统管理体系,医院难以按照既有的药品或耗材模式实现开方、计费、配发、上账和统计监管,进一步制约了院内合规供应与闭环管理。
影响:一方面,患者在治疗与营养支持之间往往需要多头奔波,院内外购买衔接不畅,影响就医体验与连续性管理。
另一方面,医疗机构在开展营养干预时缺少统一、可追溯的流程支撑,难以把“该用什么、怎么用、用得是否合规有效”纳入可持续的管理框架,既不利于临床路径规范化,也不利于风险防控。
对产业端而言,院内应用场景受限会影响研发投入与市场预期,制约特医食品高质量供给与创新。
对策:北京市市场监管局会同市卫生健康委、市医保局等部门推进协同治理,在朝阳区率先探索破题路径。
一是从准入端打通备案通道。
针对非营利性医疗机构难以办理备案的问题,建立专项工作机制,依托医疗机构执业许可证、事业单位法人证书、法定代表人授权委托书等材料,通过优化流程、开辟便捷通道,为试点医院办理特医食品经营备案,并在实践基础上逐步扩大覆盖范围。
同时,对政务服务系统进行优化升级,推动备案事项实现全程网上办理,提升医疗机构申请便利度与办理效率。
目前,北京市已有12家非营利性医疗机构完成特医食品经营备案,为院内供应提供了制度支撑。
二是从使用端推进“进系统”管理。
针对编码缺失与系统不兼容等难题,多部门协调在医院信息系统内为特医食品赋予临时编码,形成可落地的数字化管理方案。
在试点医院,北京市垂杨柳医院将特医食品纳入HIS系统,打通处方开具、营养师调配、医师审核确认、收费发放等环节,形成闭环流程,实现使用可追溯、数据可统计、监管可对接。
医院同步完善院内遴选、准入、储存、临床使用、效果评价等制度体系,探索标准化临床使用路径,推动“能进院”向“用得好、管得住”升级。
相关机制创新获评北京市2025年“两区”建设市级改革创新实践案例,显示出改革实践的示范意义。
前景:试点成效已开始显现。
对患者而言,院内获取特医食品的周期明显缩短,实现更加便捷的领取与使用,营养门诊患者、住院患者及出院随访人群均可受益,有助于提升诊疗体验与营养支持的连续性。
对医疗机构而言,特医食品“入院”并纳入系统管理,为临床提供了更加科学、规范的营养支持工具,促进多学科协作与质量管理。
对产业发展而言,规范化应用将稳定市场预期、增强企业信心,推动研发与供给能力提升。
值得关注的是,北京还在科研与转化端同步加力。
北京市市场监管局组织北京协和医院发挥临床营养研究与试验优势,获批建设糖尿病特医食品领域的国家市场监督管理总局重点实验室,以临床使用研究巩固研发创新优势,推动“监管创新—临床应用—科研转化”形成良性循环。
下一步,北京市将继续完善医疗机构内特医食品管理体系与运行模式,推动试点经验在更多医疗机构复制推广,并以更精准的制度供给和更高效的服务能力,带动产业链优化升级。
北京市特医食品改革创新的成功实践,充分体现了坚持以人民为中心的发展思想。
通过政府部门的主动作为、制度创新和多部门协同,将一项关系患者健康的刚需转化为现实便利,既解决了群众的实际困难,又激发了产业发展的活力。
这一案例启示我们,深化医疗健康领域改革需要打破条块分割,需要在尊重现有法律框架的基础上大胆创新,需要以民生需求为导向推动制度优化。
随着试点经验的推广复制,特医食品的规范化应用必将惠及更多患者,为推进健康中国建设注入新的动力。