随着2026年5月28日的临近，一类医疗器械（Class I）在欧盟市场的准入规则正在发生重大变化。与以往只需制造商自我声明不同，从那天起，这类产品将全面实施EUDAMED注册制度。同时，对于那些属于Is/Im/Ir的特殊子类，还必须通过公告机构（Notified Body）的审核才能获得认可。 为了顺利拿到CE认证标志，普通Class I器械的制造商需要按以下四步走：首先要依据MDR Annex VIII 22条规则，判断产品的风险等级；接着要编制一套完整的技术文档，里面必须包含产品描述、设计制造信息、风险管理文件（ISO 14971）、临床评价报告（CER）、标签说明书以及符合性声明草稿；第三步是建立质量管理体系（QMS），尽管不用做ISO 13485认证，但体系必须符合其标准；最后一步是签署DoC并粘贴CE标志。 对于普通Class I器械来说，2026年5月前的路径其实非常简单：只要不涉及无菌、测量或重复使用手术器械等情况，直接进行自我声明即可。但对于那些属于Is/Im/Ir的特殊子类，情况就不同了，不仅要找公告机构审查技术文件，还要在CE标志旁边加上机构的四位数编号。 在这个关键过渡期内，制造商可能会遇到各种难题：比如不清楚自己的产品到底算不算特殊子类；不知道该怎么编制复杂的技术文档；缺乏经验写好临床评价报告（CER）；面对EUDAMED强制注册无从下手；或者不清楚如何把旧的MDD证书转换成新的MDR格式。SPICA角宿团队可以为您提供全套解决方案：精准判定产品类别以避免误判；按照Annex II+III的要求整理技术资料；协助完成CER编制和文献检索；设计轻量化但合规的质量管理体系；办理Actor注册、Basic UDI-DI分配和SRN获取；提供欧盟境内的授权代表（AR）服务；以及处理MDD到MDR的转换工作。 Class I虽然是门槛最低的CE认证路径，但隐藏在背后的细节却非常关键。EUDAMED强制实施的时间节点就是生死线。把专业的事情交给专业的团队去做，才能守住合规的底线，让您的产品顺利进入欧盟市场。如果您还有疑问或者需要帮助，欢迎立即联系SPICA角宿，获取您的专属认证方案。