记者从波士顿科学公司获悉,其研发的一次性使用血管内超声诊断导管OptiCross HD日前获得国家药品监督管理局批准,并将在上海临港生产基地投产。
这是该公司在中国自有生产基地获批的首个国产医疗器械产品,对推动高端医疗器械国产化具有重要意义。
我国心血管疾病防治形势严峻。
据统计,全国心血管病患者约3.3亿人,其中冠心病患者达1139万人。
随着人口老龄化进程加快,冠心病发病率持续攀升,2023年全国经皮冠状动脉介入治疗手术量达193.1万人次,临床需求旺盛。
在冠脉介入手术中,血管内超声技术能够提供血管内部结构的实时成像和精准测量数据,帮助医生准确判断病变情况、优化治疗方案,被业界称为冠脉介入医生的"第三只眼"。
然而,目前该技术在国内经皮冠状动脉介入治疗手术中的应用率仅为18%,远低于发达国家50%以上的水平,与日本90%的应用率更是差距明显。
技术可及性不足成为制约我国冠脉介入治疗质量提升的重要因素。
此次获批的OptiCross HD导管是国内首款60兆赫兹高清血管内超声导管。
该产品采用先进的复合换能器与宽频技术,可清晰呈现血管三层结构及斑块形态,并增强对支架结构的可视化效果,为医生提供更精准的诊疗依据。
波士顿科学大中华区总裁张珺表示,通过本土化生产,高清血管内超声技术在中国的可及性将进一步提升,帮助更多医生在复杂病例中做出更有信心的治疗决策。
临港基地为该产品建设了专门的自动化生产线,通过先进制造设备和严格质量管理体系,确保产品稳定品质。
依托临港自贸区的区位优势与政策环境,本土生产的产品获批后可直接供应全国市场。
相比此前完全依赖进口,本土化生产将显著缩短产品从生产到临床使用的周期,提升供应效率,更及时响应临床需求。
值得关注的是,与OptiCross HD导管配合使用的血管内超声系统此前已实现本土生产。
随着导管产品获批,波士顿科学在中国实现了血管内超声"设备加导管"的双本土化布局。
这一进展不仅完善了公司在高端介入领域的本土供应能力,也使临港基地逐步发展成为其全球供应链体系中的重要节点,在提升全球供应链韧性的同时,为中国高性能医疗器械产业发展注入新动能。
业内专家认为,高端医疗器械本土化生产是提升我国医疗服务水平、保障人民健康的重要举措。
通过引进国际先进技术并实现本土化制造,既能降低医疗成本,提高产品可及性,又能带动国内医疗器械产业技术升级,培育本土创新能力。
高端医疗器械本土化的价值，不仅在于“能生产”，更在于“能稳定、可持续、可验证地服务临床”。
从一款高清血管内超声导管在临港实现国产化出发，若能进一步形成以质量为底线、以临床需求为导向、以供应链韧性为支撑的系统能力，将为提升我国介入诊疗水平、推动高端制造升级提供更坚实的支点。