莫德纳2月18日宣布，其mRNA-1010季节性流感疫苗已获FDA受理；该进展源于公司与FDA的沟通协调——针对此前的拒收函问题，莫德纳调整了申报策略，FDA随后受理了修订后的生物制品许可申请，并设定审评目标日期为2026年8月5日。 拒收函通常反映申报材料在完整性、格式或关键内容上存在不足，导致审评无法启动。对企业而言，这意味着时间延后、沟通成本增加和不确定性上升；对公共卫生体系而言，则可能影响新疫苗进入市场的进度。在流感季节性波动明显、老年人群并发症风险较高的背景下，任何审批节点的变化都备受关注。 莫德纳的修订方案表明了对监管关注点的回应。公司采用分龄推进策略：为50至64岁成年人争取完全批准；为65岁及以上人群申请加速批准，并承诺上市后针对老年人群开展额外研究。这种路径设计在高疾病负担或紧迫需求的场景下较为常见，通过更灵活的监管工具加快高风险人群的可及性，同时以上市后研究补充证据，平衡速度与充分验证的关系。对老年人群而言，免疫反应特点与基础疾病情况更为复杂，分层策略可在一定程度上降低审评阶段的结构性风险。 FDA受理并设定审评目标日期，意味着该申请已通过"能否进入审评"的关口，后续将进入实质性的证据审查与风险收益评估。若最终获批，莫德纳计划在2026/2027流感季将疫苗用于美国50岁及以上人群。这一时间表与流感疫苗的生产、采购与接种的年度节奏紧密有关，通常需在流感季前完成主要审评决策与供应准备。
疫苗研发是一项长期而复杂的工作，需要企业的科技创新、监管部门的科学决策和社会的耐心支持；莫德纳与FDA在mRNA-1010疫苗审批中的有效沟通与协作，为疫苗创新提供了有益借鉴。随着审批进程的推进，mRNA技术在流感防控中有望发挥更大作用，为全球公共卫生事业做出新的贡献。