来聊聊北京市医疗器械审评检查中心的新动作。德大医械那儿有好几个技术讨论群，欢迎同行进来聊聊工作。为了帮着企业吃透法规、守住底线、提高通过率，北京市药品监督管理局下属的中心把《热点问题深度解析》这一系列搞出来了，咱们手头这一篇就是头一回亮相。往后还会继续盯着大家在核查检查里最容易卡壳的地方，一个一个掰开了揉碎了讲。 先说说大伙儿经常问的几个事儿。如果一个公司注册申报的产品有好几个生产地址，那是不是每个地方都得查？答案是肯定的。企业的质量管理体系得把所有申报地址都罩住，但凡有样品生产或者临床试验样品出在哪个地址，重点就是看货真价实、合不合规，以及生产过程能不能查得出来。至于其他的申报地址，企业得先把环境和设备都好好验证一遍，再来个试生产。 再看管理者代表能不能让法定代表人或者总经理来兼任？这个是可以的。根据那本《生产质量管理规范》，这几个人都是关键岗位。怎么定人选看你本事和条件。主要是要盯着看这人兼任了之后，还能不能把两个身份的活儿都干利索了，别因为兼任就搞得职责不清、敷衍了事。 问得最多的还有注册人能不能自己干、找代工、或者把部分工序包给别人干？肯定允许。《条例》里早就写明白了可以自己做或者委托生产。不过要注意的是，自己做的注册人得有生产关键工序的本事，交给代工的生产厂家也得保证关键工序的质量管控到位。 还有个事儿是关于现场检查能不能合并办。根据北京市药品监督管理局的通知，注册核查和生产许可核发这两样可以合在一块儿查。就是说你第一次报产品注册时启动的核查检查，跟后来你拿了批文在原址申请生产许可的那次检查，可以只跑一趟路，不用重复受累。 最后咱们聊聊原材料供应商的变更。这事儿得关注好几个方面：一是供应商本身的资质合不合格；二是新供的材料符不符合你企业的质量标准；三是新供材料用进去后对产品质量有没有影响。尤其是那种对产品质量特别敏感的关键材料变更更是要慎之又慎。