2026年伊始，西安九州再生医学集团有限公司取得重要进展。集团自主研发的外泌体原料先后完成美国FDA DMF II型原料药备案（备案号：043407）和国际化妆品原料INCI备案（备案号：40181），成为同时具备药品与化妆品领域国际备案资质的生物医学企业。此进展为中国再生医学技术走向国际应用提供了关键支撑。 INCI是国际通用的化妆品原料命名标准，由美国个人护理产品协会制定并管理，已获得全球70多个国家和地区认可。作为化妆品原料的“通用身份标识”，INCI备案有助于涉及的产品美国、中国、欧盟、日本等主流市场实现跨地区、跨语言识别并满足合规要求。FDA DMF备案则意味着原料药的质量体系、生产工艺与资料数据符合国际药品监管的要求。九州再生医学集团同时完成两项备案，表明其外泌体原料在质量与安全层面已对标国际标准，具备进入全球医药与化妆品市场的基础条件。 从产业应用看，“双备案”为外泌体技术的多场景开发提供了合规路径。集团可同时面向药品与化妆品两大市场开展合作与供给，推动外泌体在新药研发、医疗健康与功能性护肤等方向的产业化落地。这不仅体现研发能力，也反映其质量管理与合规体系的成熟度。 外泌体是细胞间信号传递的重要介质，其在再生医学中的应用价值正加速显现。国际学术界已通过大量临床前及临床研究，验证外泌体在多个方向的干预潜力。在护肤抗衰上，外泌体可改善皮肤皱纹深度与弹性，并促进胶原蛋白再生。呼吸系统上，雾化吸入外泌体可改善哮喘及慢性阻塞性肺病患者的肺功能指标。神经系统上，鼻腔给药可一定程度上绕过血脑屏障递送外泌体，国际期刊已报道基于外泌体的帕金森病干预策略，美国亦在开展鼻滴外泌体改善神经病理性疼痛的临床探索。在肿瘤免疫上，相关研究在动物实验中对肺癌、胰腺癌等多种实体瘤显示出抑制效果。 从政策环境看，国家药监局发布的相关通告为外泌体药品及药械组合产品注册提供了法规依据。以药品作用为主的药械组合产品可按药品要求申报，其中发挥药理作用的成分即便尚未单独获批上市，也可与医疗器械组合为单一实体申报。这一政策框架为外泌体技术的临床转化提供了更清晰的路径。目前，多家科研机构已在抗衰、呼吸、神经及肿瘤等方向启动外泌体临床试验，临床研究进程正在加快。 九州再生医学集团专注于细胞基因技术研究与再生医学技术转化，依托陕西干细胞科技产业园平台，围绕细胞再生医学开展外泌体应用研究，并将相关成果用于美容护肤与健康管理等场景。此次完成国际双重备案，既是对其研发与质量管理体系的认可，也为更拓展海外市场提供了更稳固的基础。
从“双备案”到“可持续走出去”，关键不在于拿到某一项资质，而在于能否长期以国际通行的质量体系与证据标准约束创新、校准生产、规范应用；外泌体产业的下一阶段，更考验企业对安全底线、科学证据与合规规则的理解与执行；只有在规则内持续创新，才能把技术潜力转化为同时被市场与监管认可的产业价值。