2026年中成药说明书“尚不明确”

2024年申报的药品数量增长了30%到40%,2025年更是迎来了76个一类创新药获批。面对这么多新药,进入医保目录的关键在于它们的临床价值和差异化优势。为了给这些新药留出空间,国家医保局决定对一些不太重要的中成药进行调整。黄心宇司长指出,凡是说明书中禁忌、不良反应或者注意事项写着“尚不明确”的中成药,无论是想要新增进目录的,还是已经在目录里没修改说明书的,这次都要重点给调出去。这个要求是从2026年7月1日开始执行的。除了中成药外,这次调整还会对临床已经被替代、疗效不好看或者长期没货的药品进行清理。同时,国家药监局也定了规矩,从2026年7月1日起,如果中成药说明书里还有这些模糊的标注,连再注册申请都不会给通过。为了让整个评审过程更公开透明和科学客观,国家医保局医药服务管理司发布了新的《参照药预沟通办法(试行)》。参照药是指在谈判中作为评估新药价值的“锚点”,新药跟参照药的对比情况会影响最终的谈判价格。新办法把选择参照药的环节提前到了谈判之前,让企业能早做准备。在今年的调整中,国家医保局还要进一步理顺同类药的价格关系,形成更合理的价格梯度。目录调整工作会坚持稳中求进的原则,把优化评审规则和支持医药创新结合起来。2月10日,国家医保局发布了优化评审规则的文件;2月11日,国家医保局又详细介绍了这次调整的安排。2026年的这次调整要确保医保基金能支付得起,也要符合药品供应的实际情况。接下来的动作是进一步理顺同类药品的价格关系和重点调出临床已被替代、疗效不确切的药品。对于那些在2026年7月1日之后还要申请注册的中成药来说,如果说明书里还有“尚不明确”的标注,那就没戏了。