浙江嵊州探索药品监管数字化路径 打造全链条智慧防护体系

在浙江嵊州某制药企业的成品仓库内,市场监管人员通过省级药品抽检系统快速调取药品信息,仅用几分钟便完成了以往耗时半小时的抽检单填报工作。

这一场景折射出当地药品监管模式的深刻变革。

近年来,嵊州市以浙江省域药品监管现代化建设为契机,将数字化技术深度融入监管全流程,有效破解了传统监管中信息滞后、力量分散等难题。

长期以来,药品监管面临生产环节数据孤岛、流通领域追溯困难、基层“三小”单位(小药店、小诊所、小医疗机构)监管薄弱等挑战。

嵊州市市场监管局负责人指出,传统人工核查方式效率低下,跨部门协作存在壁垒,难以实现风险早发现、早处置。

针对这些问题,嵊州率先构建“互联网+监管”新体系。

通过打通省级药品抽检系统与企业ERP数据接口,实现批准文号、生产批次等关键信息实时核验。

智能化监管平台整合了许可备案、监督检查、抽检监测等12类数据,形成覆盖281家药品企业的“数字画像”。

特别对“三小”单位实施“一企一档”动态管理,将日常检查、行政处罚等数据纳入闭环系统,监管效能提升60%以上。

这一变革带来多重积极影响。

企业端通过数据共享减少了重复报送负担,某药业公司质量负责人表示:“现在飞检准备时间缩短三分之二,更能集中精力抓质量管理。

”监管部门则依托风险预警模型,实现从“人海战术”向精准靶向监管转变,2023年药品抽检合格率达98.7%,同比提升1.2个百分点。

展望未来,嵊州计划将区块链技术应用于疫苗流通追溯,并探索“以网管网”的远程非现场监管。

浙江大学公共政策研究院专家评价称,这种“技术驱动+制度创新”的双轮模式,为中小城市破解监管资源不足提供了可复制的经验。

药品安全没有“旁观者”,监管现代化也不是简单的技术叠加,而是治理理念、治理机制与治理能力的系统升级。

嵊州的探索表明,把数据要素转化为监管效能,把协同联动转化为治理合力,才能在复杂多变的市场环境中守住安全底线、提升服务质量。

面向新阶段,持续推进数字化与制度化深度融合,将为更高水平的药品安全保障提供更坚实的支撑。