一、历史性突破：全球首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市 国家药品监督管理局近日正式批准博睿康医疗科技（上海）有限公司研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）的创新产品注册申请，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械正式进入临床应用阶段，填补了全球该领域的空白。
该产品主要面向18岁至60周岁、因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪、手指丧失抓握功能的患者，通过采集大脑运动意图信号，驱动外部辅助装置实现手部功能代偿。
该系统于2024年8月进入国家创新医疗器械审批通道，截至目前已完成36例临床手术，其中可行性临床4例、多中心确证性临床32例，并于2025年11月底完成全部临床终点数据采集。
临床结果令人振奋。
复旦大学附属华山医院院长毛颖介绍，参与临床试验的患者在系统辅助下逐步恢复了原本无法完成的抓握动作，部分患者在长期训练后，即便脱离外骨骼支具，其自身神经功能也出现了不同程度的改善。
其中一名患者在接受治疗四年后，用曾经瘫痪的手写下了自己的名字和"谢谢"二字，这一细节令医护人员深受触动，也直观呈现了脑机接口技术在神经康复领域的现实价值。
二、产业背景：脑机接口迎来战略窗口期 脑机接口是连接神经科学与工程技术的前沿交叉领域，近年来在全球范围内受到高度关注。
2025年被业界普遍视为中国脑机接口产业发展的关键节点。
2025年10月发布的国家"十五五"规划建议明确将脑机接口列为六大未来产业之一，从顶层设计层面为这一领域的发展注入了强劲动力，也标志着脑机接口产业正式进入国家战略视野。
在此背景下，此次博睿康产品获批上市，不仅是企业层面的重大突破，更是中国脑机接口产业从实验室走向临床应用的标志性事件，具有重要的示范意义。
三、上海优势：全链条生态托举创新企业 博睿康的成长轨迹，是上海脑机接口产业生态的一个缩影。
博睿康核心团队源自清华大学神经工程实验室，创始人胥红来于2012年从该实验室毕业后，选择将企业落户上海张江，紧邻上海市医疗器械检验研究院。
这一选址并非偶然。
胥红来坦言，上海在医疗器械检验检测、生产质量管理体系建设、动物实验及临床试验组织等方面均处于全国领先水平，能够为创新医疗器械的研发验证提供完整的支撑体系。
在临床资源方面，华山医院于2024年10月完成了上海首例博睿康系统临床手术，患者反馈良好，产品功能与安全性得到充分验证，为后续大规模多中心临床试验奠定了基础。
在资本支持方面，上海国有投资机构在博睿康D轮融资中果断出手，由孚腾资本与浦东科创投联合领投，有效缓解了企业高速发展阶段的资金压力。
政策层面，上海于2025年1月正式印发《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025—2030年）》，这是上海首个针对未来产业细分领域出台的专项行动方案，从产业布局、人才引进、临床转化、检验检测等多个维度系统谋划，为脑机接口企业提供了清晰的发展路径。
目前，上海已聚集博睿康、脑虎科技、阶梯医疗等近60家脑机接口创业企业，形成了覆盖芯片研发、系统集成、临床验证、检验检测、资本支持的完整产业链条，产业集聚效应初步显现。
四、后续部署：从拿证到落地，挑战仍在前方 博睿康方面表示，获得注册批准仅是产品商业化进程的起点。
下一阶段，企业将着力推进产品入院工作，建立规范化的临床使用与康复流程，力争年内实现首例患者的正式临床应用。
与此同时，企业将持续优化生产制造工艺，稳定规模化产能，完善供应链管理，在保证产品质量的前提下逐步降低制造成本，使更多有需要的患者能够负担得起、用得上、用得好这一创新产品。
侵入式脑机接口从实验室走向临床，是科技服务生命的生动体现。
上海以制度创新、要素集聚和产业协同推动“首发”落地，展现出面向未来的创新能力与治理水平。
随着相关技术与产业生态持续成熟，更多患者有望从前沿科技中受益，这也将成为中国科技创新服务民生的重要注脚。