随着假期临近，家庭自测、慢病管理、康复护理等需求增加，医疗机构诊疗量随之上升，医疗器械的流通、储运和使用强度也同步提升。因此，鸡西市市场监督管理局聚焦经营使用环节，启动医疗器械产品质量安全隐患排查专项行动，以风险防控为导向，推动企业和使用单位落实主体责任，力求把问题解决在萌芽状态。 节前医疗器械监管面临多重风险。一是冷链温控、湿度管理、设备维护等储运环节要求高，执行不到位会影响产品性能；二是集采中选产品配送量大、时效要求强，容易出现库存周转加快、出入库记录不规范等问题；三是经营主体形态多样，异地设库、跨区域配送等模式增多，导致管理链条拉长、责任边界模糊；四是网络销售增长，对线上展示、资质公示、进货查验与售后追溯提出更高要求，需要线上线下同步监管。 岁末年初市场活跃、订单集中、人员轮休等因素叠加，容易诱发管理松动。部分经营单位在制度执行、票据留存、台账记录等基础管理上存在薄弱环节，少数单位对法规要求理解不深或风险识别不足。冷链设备运行维护、数据记录真实性等专业性要求较强，需要持续培训与日常自查来巩固。 医疗器械直接关系诊疗质量与群众生命健康安全。若在储存运输、销售使用、维护校验等环节出现漏洞，轻则影响使用效果、增加医疗成本，重则可能带来安全隐患。同时，行业规范度与市场秩序也将受到影响，诚信经营主体的正常经营环境可能被扰动。因此，节前以风险排查为抓手、以闭环整改为路径，有助于提升全链条治理效能。 此次专项行动采取"提示引导+重点巡查+闭环整改"的组合方式。首先，监管部门提前发布元旦春节期间合规提示，围绕质量管理制度落实、进销存管理、经营使用规范诸上进行风险提醒，引导企业和使用单位开展自查自纠，把被动整改转变为主动预防。其次，现场检查聚焦关键风险点，紧盯冷链管理、集采中选产品配送、异地设库企业及医疗机构等重点对象，检查质量管理体系运行情况、设施设备维护状态、记录真实性以及储运规范执行等内容。同时加强对本地医疗器械网络销售行为的巡查，推动线上经营依法合规，实现线上线下一体化监管。再次，在检查过程中坚持执法与普法并重，面向企业和医疗机构宣讲有关法律法规，对发现隐患的单位现场指导制定整改措施、明确整改时限，并通过"回头看"跟踪复查逐项销号，确保整改落地见效。截至目前已检查相关单位81家次，发现问题5个并完成整改。 医疗器械监管正由单点执法向系统治理转变。下一步，持续深化全链条监管、紧盯关键环节与重点产品，加大监督检查与监督抽检力度，有助于继续压实企业主体责任和使用单位管理责任，推动质量管理从应付式向常态化升级。对违法违规行为保持高压态势，有助于形成震慑效应，推动市场环境持续规范。随着监管规则更清晰、责任更明确、追溯更完善，医疗器械质量安全保障能力有望提高，为节日期间群众用械安全提供更稳固支撑。
医疗器械安全关乎生命健康，需要常抓不懈；鸡西市的实践表明，只有将严格监管与精准服务相结合，才能实现安全治理效能最大化。随着新修订《医疗器械监督管理条例》深入实施，各地监管部门更需创新方式方法，以智能化、标准化手段筑牢安全底线，让群众的获得感和安全感更有保障。