Fujirebio宣布，把全自动Lumipulse G NfL血液检测试剂送上了欧盟的舞台，拿到了CE证书。H.U. Group Holdings Inc.和它的全资子公司Fujirebio Holdings, Inc.也就是Fujirebio，今天放出消息，说他们在欧洲的分公司Fujirebio Europe N.V.是按欧盟的IVDR（EU 2017/746）法规把这个产品搞定的。这个CLEIA方法专门用来给血浆和血清里的神经丝轻链（NfL）定个量。Christiaan De Wilde作为Fujirebio Europe N.V.的首席执行官，提到他们已经有不少厉害的标志物了，但NfL算是个大突破，“这是我们第一个拿到CE认证的血液检测，可以让医生更好地了解多种神经疾病”。他也挺高兴能把这检测带给客户，“给LUMIPULSE G平台上的全自动神经系统疾病解决方案添砖加瓦”。还说会继续跟全球的机构和专家合作，“研发更早、更方便、更全面的诊断工具”。 神经丝轻链这个东西挺关键的，是神经轴突受损的生物标志物，“能帮着看病情、做预后评估，还有看治疗有没有效果”。不过要注意，解读的时候得结合临床背景、年龄参考值、决策规则，“还要看指标随时间的变化”。有了高灵敏度的全自动技术，“血清和血浆里的NfL就能被可靠定量了”，这就把它从实验室用的标志物变成了实用工具。“不管是炎症性还是血管性的神经退行性疾病”，NfL水平一高就说明轴突受损，“跟具体是啥病因关系不大”。 Fujirebio这家公司在这行干了75年了，“是给医院、药厂和IVD伙伴搞创新诊断的”。他们靠着神经科学、肿瘤学这些领域的经验，“在Lumipulse®G平台上搞出不少检测方法”。公司用那种开放式的模式和伙伴合作，“加速把好东西普及开来”。因为是H.U. Group旗下的，“整合了研发、监管和生产的能力”，提供有影响力的解决方案。他们还有种CDMO模式，“帮诊断伙伴把验证过的东西更快推出去”，让医生看病、治病人更顺手。