一、问题：核药长期受制于人，精准诊断“高门槛”制约临床可及 核药是肿瘤分子影像与精准诊疗的重要基础，直接影响疾病分期、疗效评估和治疗决策。长期以来，我国核药品类相对有限，部分关键产品和核心技术仍依赖进口；同时，高端影像设备与配套显像剂衔接不够，导致不少精准诊断更多集中在大型医疗机构，基层医院在肿瘤分期和转移评估上同时面临可及性与费用压力。 以肺癌为例，淋巴结是否转移会直接影响手术范围、放化疗方案和预后判断。诊断是否准确，关系到患者能否进入更合适的治疗路径。 二、原因：核药研发链条长、门槛高，产业体系与平台能力仍需补齐 核药研发覆盖放射性核素供应、标记与质控、辐射防护、临床转化、物流以及使用规范等多个环节，任何一环薄弱都可能形成“卡点”。过去一段时期，我国核药创新基础相对薄弱：上游供应稳定性和规模化制备能力不足，跨学科人才储备不够，临床研究平台和多中心验证体系也有待完善。 此外，核药行业投入大、周期长、合规要求高，企业要做原创研发需要更长期的资金支持和持续布局，“从0到1”的突破因此更为艰难。 三、影响：首个原创核药落地，或推动高性价比精准诊断下沉 据公开信息，此次获批的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液用于肺癌淋巴结转移辅助诊断，涉及的临床研究由北京协和医院等多家医疗机构参与。业内关注的重点在于：该产品为全球首个靶向整合素αvβ3的SPECT显像剂。 相较部分对高端设备依赖更强的检查方式，SPECT在我国医疗机构，尤其是地市级医院覆盖更广、运行成本相对更低。随着新型靶向示踪剂应用，SPECT有望在保持可及性的同时提升诊断特异性，为临床提供更具成本效益的选择。 在肺癌诊疗流程中，淋巴结转移评估的准确性不仅决定“是否手术”“怎么手术”，也影响清扫范围及术后综合治疗策略。若诊断工具能减少不必要的侵入性操作，有助于降低术后并发症风险、改善患者生活质量，并提升医疗资源使用效率。更重要的是，该产品实现了从靶点选择、分子设计到临床验证的自主研发，为我国核药从“单点替代”走向“体系化创新”提供了参考样本。 四、对策：从单项成果走向产业生态，需要政策、平台与临床应用协同发力 业内普遍认为，核药创新不应止步于“首款获批”，更关键的是建立可持续创新供给。下一步可从三个层面共同推进： 一是夯实上游与平台能力，完善核素生产供应、质量控制与标准体系建设，提升关键原料与核心工艺的自主可控水平，增强产业链韧性。 二是强化临床转化与多中心研究能力，推动更多医疗机构参与高质量临床研究，形成更可复制的核药临床评价路径与真实世界数据积累，为适应症拓展和指南纳入提供证据支撑。 三是促进规范化应用与可及性提升，在确保安全合规前提下，完善核药使用、运输、储存等配套管理与人才培训，推动核医学服务能力更均衡布局，让创新成果更快、更公平地惠及患者。 五、前景：靶点具备广谱潜力，核药或从“诊断”向“诊疗一体”延伸 整合素αvβ3与肿瘤新生血管形成、侵袭转移等生物学过程密切相关，在多种实体瘤中具有一定表达特征。业内认为，在肺癌淋巴结转移辅助诊断获批基础上，相关分子影像平台未来可能向乳腺癌、结直肠癌、肝癌等癌种拓展。 更长远看，核医学的重要趋势之一是“诊疗一体化”，即围绕同一靶点形成诊断与治疗的配套方案。此次获批释放的信号在于：我国原创核药正从概念验证走向临床应用，或将带动更多企业与科研团队持续投入靶向示踪剂、放射性治疗药物等方向，推动我国核医药由“跟跑”向“并跑”甚至“领跑”迈进。
这款“全球首款”的诞生，说明了我国生物医药创新能力的提升，也为科研体制机制改革成效提供了新的观察样本。更值得关注的是，如何把单点突破转化为体系优势，让更多“从0到1”的成果在完整产业生态中持续落地。经验表明，只有基础研究、产业政策与市场应用形成良性循环，关键核心技术的自主可控才能真正实现。