3月27日下午，2026中关村论坛年会“监管科学与生物医药高质量发展论坛”北京举行。北京市委常委、副市长靳伟，国家药监局党组成员、副局长黄果出席并致辞。论坛由北京市药品监督管理局主办、国际药物信息协会承办，国家药监局支持指导。来自政府部门、科研机构、医疗机构和企业的200余名代表参加，围绕政策供给、技术标准、审评机制与产业转化等开展研讨。 问题：产业创新加速呼唤更匹配的监管体系 近年来，创新药械研发节奏明显加快，新技术、新靶点、新适应证以及手术机器人、人工智能医疗器械等产品迭代频繁。与此相伴，临床证据生成方式、产品风险特征、质量控制路径均出现新的复杂性。如何在守住安全底线的前提下，提高审评审批的科学性、可预期性与效率，成为推动产业高质量发展的关键课题。同时，在挂网、集采等环节，创新成果的保护与合理回报机制仍存在一些“堵点”“难点”，对企业持续投入与成果转化形成约束。 原因：技术迭代与制度供给之间需加快形成同频共振 业内人士认为，创新产品的监管难点主要来自三上：一是技术路线跨学科融合，传统评价工具和标准需要更新；二是临床研究与真实世界数据证据体系中的边界、适用条件和质量要求仍需继续明确；三是产业链条长、参与主体多，知识产权保护、市场准入与支付政策之间需要更紧密的衔接，才能形成激励创新的闭环。监管科学的价值，正是在于用系统方法将科学证据、技术标准与制度安排有机整合，为新产品“可评、可审、可用”提供路径。 影响：政策与改革叠加释放创新动能，北京示范效应持续显现 论坛披露的数据显示，2025年北京获批创新药6个、国家创新医疗器械10个，获批数量位居全国前列；累计获批国家创新医疗器械84个、人工智能医疗器械60个、手术机器人产品43个，对应的数量处于全国领先。业内分析认为，上述数据既反映了北京在科研资源、临床资源和产业集聚上的综合优势，也反映了审评资源配置、创新服务机制与区域创新生态的叠加效应。随着高端医疗器械和数字医疗加快发展，监管科学能力建设将直接影响创新成果转化效率与产业竞争力。 对策：强化知识产权与审评改革双轮驱动，推动全链条制度供给 论坛现场发布《北京市加强创新医药知识产权保护若干措施》，聚焦医药产业创新需求，针对挂网、集采等关键环节的知识产权保护问题提出制度安排，旨提升创新成果保护的确定性与可执行性，为创新药械从研发、注册到市场化应用提供支撑。与会人士表示，强化知识产权保护不仅是维护创新主体合法权益，更有助于稳定预期、引导长期投入，推动形成以创新价值为导向的竞争格局。 在监管科学与审评审批上，多位专家从不同维度提出方向与路径。中国科学院院士王拥军围绕临床试验体系，剖析监管审批所需的临床试验与指南导向的临床试验目标指向、证据要求和实施路径上的差异与协同关系，提示应在保证科学性和可重复性的基础上，提高证据生成效率。法国国家药学科学院外籍院士约瑟夫·谢伦分享全球监管科学研究进展，强调真实世界证据在补充临床试验、支持再评价与优化适应证中的作用，同时指出应建立更严格的数据质量控制与方法学规范。国家药监局药审中心副主任余欢介绍深化审评审批改革的实践，提出以制度创新提升审评质效，更好服务产业高质量发展。杜克-新加坡国立大学医学院监管卓越中心执行主任林建伟围绕未来医疗体系变化，提出面向新技术的监管科学范式应更注重全生命周期管理与跨部门协同。国家药监局器审中心副主任李军介绍医疗器械技术审评最新进展，强调以科学审评引导创新方向、促进高水平安全与有效。 论坛还设置圆桌对话，聚焦“人工智能赋能药品监管”。与会代表认为，人工智能在风险预警、审评辅助、质量管理和合规监管等具备提升效率的潜力，但必须建立在可解释、可追溯、可验证的技术与治理框架之上，推动形成算法治理、数据治理与业务流程重塑的协同机制。 前景：以监管科学为牵引构建国际竞争新优势 多位与会人士判断，生物医药产业正处在从“要素驱动”向“创新驱动”跃迁的关键期。下一步，监管科学建设将更多体现为三上能力：一是面向前沿技术的标准与方法学供给能力，二是覆盖研发、注册、上市后监测与再评价的全生命周期治理能力，三是与国际规则接轨、促进全球合作的制度互认与交流能力。北京创新资源集聚与政策先行先试上具备条件，有望在真实世界证据应用、智能审评工具规范化、知识产权保护与市场政策协同等领域形成可复制的经验。
本次论坛为生物医药产业发展中的监管议题提供了交流平台，也为监管科学的国际合作拓展了沟通渠道。随着制度创新持续推进、技术应用不断深化，中国生物医药产业有望在国际竞争中提升优势，并为全球健康事业贡献更多可推广的实践经验。