同心医疗在美国启动briovad临床试验

2024年11月，BrioHealthSolutions在美国启动了INNOVATE临床试验，目的是把BrioVAD系统和HeartMate3进行头对头比较。INNOVATE是个前瞻性、随机对照、非盲的多中心研究，入组患者数已经超过了150名。其中BrioVAD和HeartMate3以2：1的比例分配给参与试验的患者，主要终点是看患者在6个月和24个月时是否免于致残性卒中和需要更换泵。Francis D.Pagani博士是这项研究的领头人，他说完成第100例植入对患者来说是个重要里程碑。陈琛博士也提到，这个成就体现了大家共同努力的结果。同心医疗一直给美国的心脏中心提供培训和支持，这次试验也让很多美国医生对他们的系统有了信心。CH-VAD是中国唯一、全球唯二的全磁悬浮人工心脏，于2021年获批上市。BrioVAD是在CH-VAD基础上研发的新一代产品，它们都用4根很细的导线连接体内体外。BrioHealthSolutions是同心医疗在美国的全资子公司，他们研发的这款BrioVAD系统是中国首个获得FDA批准进入美国临床试验的有源植入式医疗器械。它在INNOVATE临床试验中把患者的安全性和有效性都评估出来了。因为这种先进的磁悬浮技术和流体力学设计，BrioVAD系统在血液相容性方面比同类产品更好，对血细胞的破坏也更少。这些优势使得INNOVATE临床试验推进得非常快，说明这款产品在机械循环支持领域有巨大潜力。现在同心医疗正给美国主要心脏中心扩展BrioVAD系统的临床研究，也在积极推进它在美国的商业化上市进程。