体外诊断行业正面临前所未有的挑战；近期披露的2025年业绩预告显示，曾经的行业龙头企业纷纷陷入亏损困境，此现象深刻反映了整个行业正在经历的深层次变革。 金域医学作为IVD行业的标杆企业，其业绩波动清晰勾勒出行业的起伏轨迹。2022年，受益于疫情防控带来的检测需求爆发，公司实现营业总收入154.8亿元、归母净利润27.55亿元，创下历史峰值。相比之下，疫情前的2019年，其营业收入仅为52.69亿元、净利润4.02亿元。但随着疫情褪去，新冠病毒检测需求大幅萎缩，金域医学业绩急转直下，2024年陷入上市以来首次亏损，预计2025年亏损1.3亿元至1.9亿元。贝瑞基因的处境更为严峻，自2021年起已连续五年陷入亏损，预计2025年全年归母净利润亏损1.7亿元至2.5亿元。此外，热景生物、万孚生物等多家IVD企业亦披露了业绩预亏公告，行业亏损范围持续扩大。 行业普遍预亏的核心原因在于"量价齐跌"。价格端，多轮省际联盟集采持续挤压试剂价格空间，导致产品盈利水平下滑。销量端，检验结果互认推进与"最少够用"原则下的"套餐解绑"政策，有效压缩了非必要检测需求，直接影响企业业务规模。，行业长期存在的产品同质化问题、疫情期间盲目扩张后的需求回落，深入加剧了行业困境。 政策层面的密集调控成为推动行业洗牌的核心动力。2025年4月，国家卫健委、中医药管理局、疾控局联合发布《关于进一步规范医疗机构检查检验工作的通知》，首次将"最少够用"原则纳入官方规范，明确要求各地二级及以上医疗机构全面梳理并拆解临床不必要的检验套餐，坚决杜绝重复检查与违规收费。这一举措从源头规范检验服务行为，斩断医疗机构通过捆绑检验项目增收的路径。 更早之前的2024年底，国家卫生健康委等七部门联合印发《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，明确多阶段互认目标。根据该意见，到2027年底，各省域内医疗机构间互认项目超过300项，京津冀、长三角、成渝等重点区域内医疗机构互认项目数超过200项；到2030年，基本实现常见检查检验结果跨区域、跨医疗机构共享互认。 上述两项政策精准直击IVD行业长期存在的过度检查、套餐绑定等痛点。此前，不少医疗机构通过捆绑不必要的检验项目提升营收，IVD企业则依托各类检验套餐实现业绩增长，套餐收入成为众多企业的核心收入来源。随着套餐解绑、检验结果互认提速，IVD企业的检验业务量持续下滑，其中第三方检验机构和分子诊断企业受冲击最为明显。万泰生物在业绩预告中明确表示，诊断板块收入及利润下滑，主要受诊断试剂行业集采降价及检验套餐解绑等医保涉及的政策影响。 事实上，此前诸多IVD企业的业绩增长高度依赖非刚需检验项目的推广。政策落地后，这类企业的商业模式面临根本性调整。行业正在经历从规模扩张向质量提升、从套餐捆绑向精准检验、从价格竞争向创新驱动的转变。
这场由政策推动的变革是对医疗资源粗放利用模式的修正。"以检养医"时代终结后，体外诊断企业只有回归临床价值本质才能实现可持续发展。正如一位三甲医院检验科主任所说："挤掉泡沫后留下的空间才能真正培育满足健康需求的创新。"