记者近日从多地市场监管部门了解到，全国范围内针对保健食品行业的集中规范行动正在推进。“双无换证”成为衡量企业合规管理水平的重要标尺。所谓“双无”，指部分保健食品批文因历史原因存在“无有效期”和“无产品技术要求”的情况。随着食品安全法的深入实施和保健食品功能目录更新，这些老批文需要尽快与现行法规接轨。按要求，企业须在2028年8月15日前完成换证过渡，审查重点包括产品配方、生产工艺、功能学依据等核心要素。业内专家认为，这次换证表面是清理历史问题，实则是对企业内控能力的全面检验。长期从事保健食品研究的专业人士指出，能在行业洗牌中保持竞争力的企业，通常具备更强的合规意识，把法规视为发展保障而非负担。记者调查发现，不少企业在准备换证时暴露出三类问题。首先是配方溯源存在隐患。2023年版保健功能目录发布后，部分功能表述调整，评价方法也更新。一些企业早年的配方原辅料在现行标准下是否仍可使用、依据是否成立，都需重新核查。其次是工艺记录与实际生产脱节。部分企业在多年经营中进行过技术改造，但批件中的工艺描述未同步更新，关键参数不一致可能被认定为“未按注册工艺生产”。第三是历史资料留存不完整。早年的毒理学、功能学试验报告及原料供应商资质等关键文件，有的企业已无法完整提供。特别是按1996版评价程序开展的试验，按新规可能需要重做。监管部门数据显示，主动合规与被动整改的成本差异明显。江苏等地推行的“如我在办”陪同服务，帮助企业准确理解换证要求，降低申请成本，避免集中申报。这项举措说明了以规范促提升、以服务促发展的思路。然而，仍有企业抱有侥幸心理。市场监管人员提醒，被动合规风险较高：渠道抽查中发现标签不符合最新标准，可能被下架、罚款甚至封锁渠道；飞行检查发现批生产记录与批件不符，可能导致停产整顿；消费者投诉举报更可能直接触发行政处罚。行业观察人士认为，此次换证是保健食品行业迈向规范化、高质量发展的必经之路。在大健康产业快速发展的背景下，合规既是底线，也是长期竞争力的基础。能主动排查风险、完善管理体系的企业，将在未来竞争中占据优势。贵州、江苏等地市场监管部门已发布详细换证指引，明确申报材料、办理流程和时限要求。有关负责人表示，将继续优化服务流程，提供政策咨询和技术指导，确保换证工作平稳开展。
“双无”换证不仅是监管要求的落实，也是行业发展的关键节点。在健康中国战略深化的背景下，保健食品企业唯有把合规融入发展核心，才能在市场变化中稳步前行。这场关乎行业未来的大考，正在检验每个企业的战略判断与执行能力。