问题——部分中成药说明书长期存在信息表述笼统、关键条款“说不清”的现象。
记者从国家药品监督管理局获悉，针对四季感冒片、四季感冒胶囊、金银花露（合剂、胶囊）、柴胡口服液（滴丸）等品种，监管部门近期组织对其说明书中的【不良反应】【禁忌】【注意事项】作统一修订补充，并要求相关上市许可持有人依据药品注册管理等规定完善非处方药说明书，于2026年6月15日前向省级药品监督管理部门备案。
过去一段时期，上述品种在部分说明书中对不良反应和禁忌提示不够具体，难以满足公众自我药疗和医生辨证用药对风险提示的需要。
原因——上市后风险信号逐步积累，监管规则进入“硬约束”阶段。
一方面，中成药多为长期使用、覆盖人群广的品种，零售终端销量大、使用场景复杂，随着不良反应监测数据不断汇集，既往“信息不足”的条款需要用真实世界证据予以补全。
另一方面，《中药注册管理专门规定》自2023年7月施行并设置三年过渡期，明确提出：说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】如仍以“尚不明确”等表述回避关键安全信息，过渡期结束后再提出注册申请将面临依法不予通过的后果。
在窗口期进入后半程之际，监管部门加快推动说明书规范化，释放出“以数据说话、以规则落地”的清晰信号。
影响——提升公众用药可预期性，倒逼企业强化全生命周期管理。
此次修订依据监测数据对风险点进行细化。
以四季感冒片（胶囊）为例，说明书中将补充较为明确的不良反应提示，涵盖消化道不适、皮肤过敏样表现以及头晕、嗜睡或失眠等神经系统反应，并将“对本品及所含成份过敏者禁用”写入禁忌条款；注意事项则进一步明确高血压、心脏病、肝肾疾病、糖尿病等人群需在医师指导下使用，发热较高或用药数日症状无改善、出现胸闷心悸等情况应及时停药就医。
监管部门同时提示，监测中发现部分病例在与抗感染药物或其他感冒咳嗽药物合用时出现肝功能相关指标异常、严重药疹等报告，提示消费者和医务人员需重视联合用药的叠加风险。
业内人士认为，这些更具体、更可执行的条款，有助于降低非处方药“凭经验用药”的不确定性，也将推动企业加强药物警戒、完善风险管理计划和再评价工作。
对策——以说明书为抓手，形成“监测—评估—修订—宣教”闭环。
监管部门要求上市许可持有人按程序修订并备案，下一步还需在渠道端和使用端同步发力：药店应加强对非处方中成药的分级管理和用药指导，提醒消费者阅读说明书、避免多种感冒药叠加使用；医疗机构可结合新修订内容优化处方审核与用药教育，尤其关注慢性病患者、过敏体质人群及儿童等重点人群。
企业层面，应持续开展上市后安全性监测与信号挖掘，及时向公众发布风险信息，并对包装标识、说明书可读性作适配改进，减少误用、混用。
以金银花露为例，部分消费者易将其与饮品混淆，而药店渠道销售的多为药品属性，明确提示适用范围和注意事项，有助于纠正认知偏差。
前景——中成药监管将从“能用”迈向“用得明白、用得安全”。
从市场层面看，上述品种多为零售端常见品类，销售规模较大、生产企业较多，说明书修订将对行业形成示范效应。
随着窗口期临近结束，更多中成药品种的说明书有望加速“去模糊化”，不良反应、禁忌、注意事项将更依托证据和监测数据持续更新。
可以预期，药品全生命周期管理、真实世界证据应用和药物警戒体系建设将在中药领域进一步强化，行业竞争也将从“营销和渠道”更多转向“质量与安全证据”。
一张说明书，连接着医者的判断与患者的安全。
长期以来，"尚不明确"四字看似中性，实则是信息缺位的遮羞布，折射出中成药安全性研究的历史欠账。
此次国家药监局的强制整改，既是对公众知情权的切实保障，也是对中医药行业高质量发展的有力推动。
药品安全无小事，唯有将每一项安全信息落到实处，才能真正筑牢公众用药的最后一道防线。