时间是最好的见证者；站在2025年的新起点，回顾过去五年的发展历程，湖南药品监管部门以保障人民群众用药安全为己任，锚定"三高四新"美好蓝图，在改革创新中不断突破，在实干担当中稳步前行，交出了一份沉甸甸的成绩单。 医药卫生体制改革是深化医疗改革的重要内容。湖南药监部门积极融入这个改革大局，参与制定《关于深化医药卫生体制改革提升人民健康水平总体方案》，推动药品追溯体系融入H-SPD智慧管理模式。目前已汇集药品追溯数据73.55亿条，达成了药品从生产、流通到使用的全链条可溯可控。这一创新举措不仅提升了药品质量管理水平，更为患者用药安全筑起了坚实防线。 监管执法是保障药品安全的重要抓手。过去一年，湖南药监部门深入开展"铸剑""清源"等专项行动，紧扣药品、医疗器械、化妆品全生命周期监管要求，共检查涉及的生产经营企业26074家次，办结案件3984件，涉案货值27505.35万元，罚没金额7038.14万元。与公安机关联合挂牌督办重大案件6起，形成了监管合力，有效打击了违法违规行为，维护了市场秩序。 开放合作为产业发展注入新动力。省药监部门主动融入区域协作，与新疆药监部门签署合作备忘录，深化省域间药品监管合作和医药产业协同发展。同时借助中非经贸博览会平台，推动湖南医疗器械产业园与尼日利亚等非洲国家开展学科共建、贸易合作与标准互认，拓展了产业发展空间，提升了湖南医药产业的国际竞争力。 依法行政规范化建设是提升监管效能的基础。湖南药监部门完善检查事权划分、裁量权基准等"三个清单"，推行涉企检查"一码通"，省本级赋码检查数居全省37个领域首位。这一创新举措大幅提升了监管的精准度和规范性，减少了企业办事成本，优化了营商环境。 审评审批效能的提升直接关系到新药上市速度。通过优化许可备案系统、压缩办理周期，过去一年完成药品、医疗器械、化妆品服务事项33741件、审评事项15134件。同时选派10人赴国家药审中心集训，申报药品补充申请改革试点，为加快创新药物上市创造了条件。 审评核查分中心建设是推进区域均衡发展的重要举措。湘潭分中心完成赋权评估验收，湘江新区、常德、岳阳市中心相继挂牌成立。通过制定分中心建设规范、考核赋权等制度，接收37名人员参加培训，实现了靠前服务区域产业发展，促进了医药产业的区域协调发展。 技术支撑能力的增强为产业发展提供了有力保障。新药品检验检测大楼的启用，完成2025版《中国药典》参数转版，新增医疗器械检验项目48个、化妆品CMA参数187个，这些举措大幅提升了检验检测能力。生物制品批签发证明周期较法定要求缩短30%，获得国家检验机构肯定，充分说明了湖南的检验检测水平。 智慧化监管实践走在全国前列。湖南药监部门承办人社部、国家药监局联合主办的"大数据时代下医疗器械智慧监管高级研修班"，建设分子筛制氧系统审评知识库与典型案例库，指导企业入选国家药监局"智联共治典型案例"，推进信息化建设任务如期完成。这些创新实践为全国药品监管提供了可借鉴的经验。 医疗器械产业创新发展成为新的增长点。湖南药监部门出台促进医疗器械产业高质量发展若干措施，修订第二类创新医疗器械特别审查程序和优先审批程序。全年获批第三类医疗器械注册证65个（创新2个），肿瘤电场治疗仪填补国内空白；批准注册第二类医疗器械1047个（创新3个）。组建标准研究与检测技术创新合作平台，构建"三位一体"检验检测体系，全年完成1840批次药品注册检验，完成276批次医疗器械注册委托检验，有力支撑了产业创新发展。 创新成果转化加速推进。湖南药监部门落实国家药监局领导来湘调研指示精神，遴选16个重点项目、98个重点品种、2个重点平台，实施周期精准帮扶指导。推动中药制剂向新药转化，办理医疗机构制剂注册备719件。支持化妆品原料创新，成功备案2款新原料，其中"水解大鲵皮肤黏液"为湖南首个特色动物资源新原料，填补了行业空白，充分展现了湖南医药创新的活力。
湖南药品监管工作既守住安全底线，又助力产业创新，表明了"监管"与"发展"的平衡。在健康中国战略指引下，这些实践为全国药品监管现代化提供了有益参考。未来，如何将阶段性成果转化为长效机制，仍需持续探索。