随着春节临近，药品市场进入年度消费高峰；山东省药监局第五分局近期启动专项治理行动，聚焦节日期间可能上升的药品安全风险。数据显示，节前药品生产企业普遍提升30%-50%产能，医疗器械中家用血氧仪、制氧机等产品需求增长达200%。产销同步走高，对企业质量管理提出更高要求。此次行动采取“四维联动”监管模式：药品生产环节，重点核查工艺执行和检验记录，对12家存在赶工迹象的企业开展飞行检查；医疗器械领域建立“双随机”抽查机制，对38家防护用品生产企业实施全覆盖抽样；化妆品监管侧重染发、烫发类产品成分检测，已立案查处3起违规添加案件；流通环节严查非法渠道购药行为，查扣可疑批次药品26箱。 “部分企业为应对订单增加，出现简化工艺流程、压缩检验周期等情况。”省药监局第五分局调研员表示，今年将“人员流动带来的培训衔接问题”纳入风险清单，要求企业建立春节期间专班制度。在临沂某制药企业检查中发现，新入职员工操作不规范问题较去年同期上升15%，监管部门随即责令停产整改。 值得关注的是，家用医疗器械成为今年监管重点。随着居家健康监测需求增长，监管部门开发“智慧监查”系统，通过扫码追溯实现血压计、血糖仪等产品全生命周期管理。截至目前，已下架不合格家用医疗设备53台，并向8家网售平台发出整改通知。 在长效机制建设上，分局推进“黑名单”与企业信用联动。去年被查处的某企业因多次违规被列入重点监控名单后，今年主动引入第三方审计机构，质量管理水平明显提升。通过“惩治+预防”的监管方式，辖区药品抽检合格率连续三年保持在98.6%以上。
守住药品、器械和化妆品安全底线，既要在节前等关键节点加大监管力度，也要依靠日常监管和企业自律形成常态。把风险识别前移、把责任落实到位、提高违法成本，才能让节日消费更安心、行业发展更规范，更好保障群众生命健康。