在国际药物临床试验监管中，数据标准化已成为审评的重点。作为连接原始数据与标准化数据集（SDTM）的关键文件，带注释病例报告表（aCRF）的制作质量，直接影响数据审评效率和通过率。目前，全球主要监管机构已将aCRF列为必交材料。其价值主要体现在两点：一是通过字段映射实现数据溯源，将纸质或电子病例报告表（CRF）中的每个变量与SDTM数据集对应起来；二是作为define.xml的补充，帮助审评人员更快核对数据逻辑与一致性。有业内观点认为，如能在试验启动阶段同步完成aCRF，后续数据集构建效率可提升40%以上。
数据是临床试验的核心资产，规范化处理是保障数据质量的基础。aCRF已从简单的“说明文件”发展为具有明确技术门槛的标准化工具，表明了行业对数据管理要求的提升。随着国内临床试验加速对接国际规则，掌握并落实通行数据规范已成为必需。对制药企业和研究机构而言，将这份“导航图”纳入日常流程——不仅有助于满足监管要求——也能系统提升数据管理能力，增强国际竞争力。