全球医药产业竞争格局加速变化的背景下，中国生物药企业“走出去”面临双重挑战：欧美等成熟市场对药品质量、临床数据和合规运营要求严格，而国内医保控费和同质化竞争加剧，企业仅依赖单一市场或单一产品难以实现持续增长。如何整合研发、注册、生产和商业化能力，并在国际主流市场形成稳定的产品组合，成为行业关注的核心问题。 政策支持为产业升级创造了有利条件。2026年政府工作报告将生物医药列为“新兴支柱产业”，同时通过扩大开放试点、提供长期资金支持等措施，推动企业从“产品出海”向“体系化出海”转型。，复宏汉霖提出“差异化创新、全球化布局”战略：一上通过生物类似药打开市场并稳定现金流，另一方面肿瘤免疫等领域推进创新药研发与国际注册，同时加强技术平台建设以提升产品迭代效率。 企业经营数据反映了全球化布局的初步成果。2025年，公司实现营业收入66.67亿元，同比增长16.5%；净利润8.27亿元；研发投入24.92亿元，同比增长35.4%，连续第三年保持盈利。目前，公司已有10款产品在60个国家和地区获批上市，累计惠及患者超100万人次。其中，曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®在欧美市场表现稳健，2025年销售收入达29.65亿元，同比增长5.5%，验证了“本土研发、全球销售”模式的可行性。创新药上，抗PD-1单抗汉斯状®全球销售收入14.93亿元，同比增长13.7%，并40多个国家和地区获批，影响力逐步扩大。此外，地舒单抗和帕妥珠单抗生物类似药在欧美市场取得关键突破，推动公司从“单品突破”迈向“多产品矩阵出海”。 业内人士指出，全球化生物制药企业需具备三上能力：一是建立符合国际标准的全链条质量体系，提升注册与审评效率；二是聚焦差异化临床价值，避免同质化竞争；三是构建可持续的研发体系和技术平台，降低边际成本。复宏汉霖采取“双轮驱动”策略：通过生物类似药积累海外合规与商业化经验，同时在肿瘤免疫领域推进多项全球临床研究，强化证据体系。公司已布局50多个研发管线，并搭建多个技术平台，支持双抗、ADC等新一代药物的开发。此外，通过与日本等市场的合作降低进入新市场的风险和成本。 展望未来，国际生物药市场需求持续增长，但竞争将更注重综合实力，包括供应保障、准入谈判和合规运营等长期能力。对复宏汉霖而言，下一阶段的关键在于：提升海外收入占比以增强抗风险能力；推动创新药在更多适应症上形成差异化优势；完善全球注册、生产和商业化体系。若能实现创新药关键适应症的突破，并保持生物类似药的稳定增长，公司有望在全球市场占据更稳固的地位。
从政策支持到企业发力研发，从单一产品突破到多区域合力推进，中国生物医药国际化正进入比拼体系、质量和可持续性的新阶段；能否将创新转化为可及、可负担的医疗产品，并以全球标准实现合规运营与稳定供应，将决定中国药企在国际竞争中的最终位置。