问题:医疗器械直接关系群众用械安全,是医疗服务体系的重要组成部分。孝感市市场监管局今年日常检查、专项督查和许可核查中,对辖区医疗器械经营企业开展排查和质量管理评价,发现部分企业在关键环节仍存在明显问题:一是质量安全主体责任落实不到位,企业负责人对采购、储存、运输等核心环节管理缺位,制度流于形式;二是合规意识不强,对涉及的法律法规理解不深、执行不严,风险研判和自查整改走过场;三是质量管理链条不够严密,进货查验、出入库管理、冷链或温控记录、销售记录等不规范,追溯信息不完整;四是设施设备与环境条件维护不到位,未能持续满足医疗器械储存条件要求,在温湿度控制、分区存放、设施校验维护等存在隐患。原因:这些问题的出现,既有企业管理因素,也与行业特点密切相关。一上,医疗器械品类多、更新快,部分中小经营主体人员培训、制度建设、信息化投入上相对薄弱,质量管理专业要求与企业能力之间存差距;另一上,经营环节链条长、参与主体多,采购把关、仓储条件、运输记录等任一环节出现问题,都容易形成叠加风险。此外,部分企业对全生命周期管理理念认识不足,更重经营效率、轻过程控制,导致合规要求难以一线操作中落地。影响:经营环节的质量管理问题,往往具有隐蔽性和扩散性。记录不规范可能导致来源去向不清,影响产品追溯与召回效率;储运条件不达标可能造成性能变化甚至失效,进而影响临床使用效果;主体责任虚化则会削弱企业内控的第一道防线,增加监管成本。对行业而言,若类似问题反复发生,不仅损害群众对用械安全的信心,也会扰乱市场秩序,挤压守法经营企业的发展空间。对策:针对评价中暴露的共性问题,孝感市市场监管局在约谈中提出明确整改方向与管理要求:一是把学习法规作为基本功,持续开展岗位培训与制度宣贯,增强底线意识和风险意识;二是压实企业负责人第一责任,将质量管理体系运行与日常经营同部署、同检查、同考核,确保关键岗位履职到位、关键记录真实完整;三是完善追溯体系,严格落实进货查验、验收记录、销售去向记录等制度,实现来源可查、去向可追、责任可究;四是对照规范系统梳理采购、验收、储存、运输、售后等全流程控制点,持续保持库房温湿度、冷链设备、计量器具校准等条件达标,以设施设备的硬约束夯实质量管理能力。同时,监管部门强调,将结合后续核查、复评与日常监管,对整改不到位、问题反复出现的企业依法依规处置。前景:从治理路径看,医疗器械经营质量提升需要监管与企业同向发力。一上,监管部门通过评价、约谈、督促整改,推动风险企业补齐短板,把问题解决苗头阶段;另一上,企业应把合规从被动应对转向主动建设,以信息化追溯、标准化作业和常态化自查为抓手,提升精细化管理水平。随着公众健康需求增长和行业规范化程度提升,经营环节的质量管理将更强调可追溯、可量化、可验证,市场也将加速向规范经营、质量过硬的主体集中。
医疗器械质量安全监管是一项长期性、系统性工程,既需要监管部门持续发力、严格执法,更需要经营企业切实履行主体责任、规范经营行为。只有监管与自律双向发力,才能真正筑牢医疗器械质量安全防线,让群众用得放心、用得安心。此次约谈表达出明确信号:在医疗器械质量安全问题上,监管部门将严格执法,企业必须时刻绷紧安全这根弦,将质量管理贯穿经营全过程,以实际行动守护群众生命健康安全。