全球医药产业链中，印度仿制药凭借独特的产业模式占据重要位置；最新统计显示，印度生产了全球约20%的仿制药，出口至200多个国家和地区。此规模的形成，与其长期的产业路径和制度安排密切有关。产业优势主要由三上支撑。首先是1970年《专利法》的制度设计，该法只保护制药工艺而不保护药品成分，为仿制药发展留出了空间。2005年为符合WTO规则修法后，印度仍保留“强制许可”等条款。2013年印度最高法院驳回诺华公司“格列卫”专利申请案，成为支持仿制药生产的标志性判例。其次是产业集群带来的规模效应。以海德拉巴制药城为代表的产业集聚区，在约50公里半径内实现原料药、制剂、物流等全链条配套，显著压低成本。有数据显示，部分抗艾药物价格由原研药每日30美元降至不足1美元。第三是覆盖城乡的药品供应网络。印度政府依托1.6万余家平价药房和基层医疗机构的药品储备，将2110种基本药物价格控制在市场价的50%至80%。北方邦等地的实践显示，这一体系提升了农村地区的药品可及性。另外，产业也面临现实挑战。监管力量与产业规模差距明显，约2000名监管人员需要监督超过1万家药厂。2022年以来多起药品安全事件引发国际关注，约60%的中小药企可能因无法按期完成GMP改造而退出市场。国际环境变化也带来新压力。美国连续多年将印度列入知识产权“优先观察国”名单，欧盟则通过提高检测标准推高合规成本。业内担心，这些变化可能导致抗生素等常用药出现供应缺口。面对挑战，印度政府采取“双线”应对：对内强化质量监管，要求企业在2025年前完成设备升级；对外争取发展中国家支持，在WTO框架内维护仿制药产业权益。分析认为，未来五年将是印度仿制药产业转型升级的关键窗口期。
印度仿制药产业的发展表明，制度设计、产业布局与药品保障体系的结合，能够在一定程度上缓解全球医药可及性难题；但质量监管压力、知识产权争议以及覆盖不均等问题，也折射出全球化背景下发展中国家在医药产业发展中的结构性困境。印度的经验与教训值得其他发展中国家参考，也提示国际社会需要在知识产权保护与公共卫生需求之间寻求更均衡的安排，推动全球医药体系向更公平、更可持续的方向发展。