2024年9月，国家药监局再次通过官方答复明确：在化妆品领域，人源干细胞外泌体的应用受限。监管机构态度明确：先证明其安全性，然后再推进商业化。这个政策就是为了保障消费者的安全，让新原料的创新研究得以发展。国家药监局医疗器械标准管理中心在2024年年底发布了一份文件：干细胞外泌体被建议不作为医疗器械管理。而对于药品领域，外泌体已纳入监管框架，但目前中国还没有一款外泌体药品获批上市销售。而在美国，FDA计划审批外泌体用于治疗DMD（杜氏肌营养不良症）。不过，把这些产品投入市场还是需要完成临床试验、质量认证和上市申请等流程才行。如果看到宣称已经获批的产品或者注射剂，那都是虚假宣传。 什么是外泌体呢？它是由细胞内多泡体（MVB）与细胞膜融合后释放到细胞外基质中的膜性囊泡。它存在于血液、唾液、尿液和母乳等体液中，直径约为30-150纳米。它里面含有蛋白质、脂质和核酸等生物大分子，可以作为细胞间通讯的载体，传递信息并调控功能。当它进入循环系统后，可以影响其他细胞和组织的功能。 然而，虽然全球范围内对外泌体相关的临床研究正在进行中，医学界仍处于基础研究阶段。目前中国和全球都还没有任何一款正式批准上市销售的外泌体药物或注射产品。商家却利用这个信息差把外泌体包装成“万能神药”或“抗衰黑科技”，引发了市场上的乱象。央视315晚会曝光了医美市场上“三无神药”的问题：婕波噻尔生物公司宣称可治癫痫、糖尿病等疾病；还有分级销售，把医美级定为最低级别的效果；甚至用6000亿颗粒收费6万元来欺骗消费者。 这些商家通过“借台代打”方式与无资质机构合作注射“轻澄”产品。这个产品是二类医疗器械，由灏麟生物公司生产。他们为了躲避市场监管和法规管理，选择套证生产并虚假宣传包治百病。给消费者带来了烂脸、感染等健康风险。这就揭开了一场披着“高科技”外衣的行业乱象。 为了规避这些风险，你需要注意以下几点：查批文——目前全球没有获批上市销售的外泌体注射剂；看存储——有效成分需要在-20℃以下低温保存才能保持活性；遭遇侵害时保留产品包装和注射记录并举报套证和无证经营行为。 总的来说，外泌体疗法仍处于早期研究阶段，我们对它了解得还远远不够。但是市场上一些商家却利用信息差将其包装成“万能神药”或“抗衰黑科技”，这其中潜藏着巨大的风险。