在近期召开的全国医疗器械质量安全研讨会上，一份关于“超声治疗仪误操作致患者灼伤”的案例分析报告引发关注。专家组调查认为，事故的直接原因是设备说明书未明确标注探头的使用温度阈值。此事件再次暴露出医用电气设备随附文件管理中的安全漏洞。
医用电气设备随附文件检测的重要性，表明了医疗安全管理正在从“硬件”延伸到“信息”。一份准确、完整、清晰的随附文件，直接关系到医护人员能否正确使用设备，也关系到患者安全。在医疗器械质量管理的全链条中，文件不是附属环节，而是关键一环。随着监管要求深入明确、检测方法持续升级，更科学规范的随附文件检测体系有望不断降低使用风险，进一步筑牢医疗安全防线。