春节临近，群众购药、就医与健康防护需求集中释放，药品和医疗器械消费呈现“量增、频高、品类多”的特点；，节日期间人员流动增大、经营主体忙碌、监管压力上升，容易出现处方药销售把关不严、储运记录不规范、执业药师履职不到位等风险点。为把隐患排查前、把风险控制在早，山西省大同市云冈区市场监管局近期专题部署春节期间药品医疗器械安全监管重点工作，并启动专项检查行动，着力以更严标准、更实举措守住群众用药用械安全底线。 从问题层面看，节日期间药械领域风险往往集中在三个上：一是流通环节可能出现来源不明、追溯信息缺失等情况，个别经营者为追求利润从非法渠道购进药品，增加质量安全和合规风险；二是药店客流量上升，处方药销售、用药咨询等服务需求增加，但若执业药师不岗或“挂证”“脱岗”，专业把关机制就容易失灵；三是部分医疗器械产品类别多、识别难，若备案注册凭证、购销台账管理不严，可能出现以日用品名义变相销售医疗器械等行为，扰乱市场秩序并埋下安全隐患。疫苗作为特殊产品，对冷链储运、批次信息与验收流程的要求更为严格，任何环节疏漏都可能放大风险。 从原因分析看，上述问题的背后既有节假日需求集中导致的供给与管理压力，也有部分经营主体对法规要求理解不到位、内部质量管理体系不健全的因素。加之城乡结合部、小型诊所、小药店等点位分散，人员配置与专业能力参差不齐，容易成为监管的薄弱环节。旅游景区周边和大型医院附近则人流密集、交易频繁，若不提高巡查频次和现场核查力度，风险更易叠加。 针对这些特点，云冈区市场监管局在推进会上明确监管“主线”和“抓手”，围绕企业主体责任、追溯管理、人员履职、重点监管、案件查办等五个维度细化任务，推动监管责任层层压实。其一，督促药品经营企业对照法律法规要求完善质量管理制度，明确采购验收、储存养护、出库复核等关键岗位职责，确保责任到人、流程闭环。其二，突出药品追溯管理，严控进货渠道，强化“来源可查、去向可追、责任可究”的链条管理，推动平台验证等制度落实到每一次出入库操作中，以数据手段提升监管穿透力。其三，把执业药师在岗履职作为节日期间监管重点，通过现场核验、随机抽查等方式严查“挂证”“脱岗”等行为，确保群众在购药时能得到规范指导与风险提示。 在检查路径上，执法力量向重点区域和重点对象倾斜，将云冈景区周边、城乡结合部以及大型医院附近的小诊所、小药店纳入重点巡查范围，通过加密巡查频次和现场检查深度，及时发现苗头性问题。药品零售上，聚焦处方药销售管理是否规范、是否存未凭处方销售、是否出现销售过期劣药等违法违规行为，强调依法经营与守法底线。医疗器械上，针对易发生违规销售的产品类型，逐项核对备案凭证、注册证书与销售台账，防范以普通日用品名义规避监管要求的行为，维护消费者知情权与使用安全。疫苗监管方面，围绕温度记录、购进批次与批签发信息一致性、验收流程合规性等关键节点开展核查，确保储运条件持续达标、信息链条完整闭环。 从影响研判看，此次专项行动既是对节日消费高峰的应对，也是对药械领域风险治理能力的一次检验。监管举措越具体、越前置，企业的规范意识就越容易转化为日常管理制度和操作习惯；执法检查越聚焦关键环节，违法成本就越清晰，市场秩序就越稳定。对群众而言，处方药销售更规范、执业药师履职更到位、疫苗冷链更可靠，直接关系到节日期间健康保障的获得感和安全感。对行业而言，严格执行追溯与台账制度，有助于推动优胜劣汰和规范发展，形成守法经营的长期预期。 对策层面，云冈区市场监管局同步强化普法宣传与现场指导，向从业人员宣讲有关法规要求，强调规范经营、诚信经营的重要性，引导经营者把“不能做什么、必须做什么”理解透、执行到位。通过执法检查与法规宣贯结合，一上推动问题立行立改，另一方面提升经营主体自查自纠能力，减少同类问题反复发生。受检药店负责人表示，经排查与宣传后对经营红线和规范要求更加清楚，将严格按规定销售，避免触碰底线。 从前景看，节日期间专项检查更强调“抓早抓小、关口前移”。随着追溯体系和信息化监管手段健全，叠加重点区域巡查、人员履职监管与案件查办形成的震慑效应，药械安全风险有望更被压缩在可控范围。下一步，若能将节日专项治理中形成的有效做法固化为常态机制，并推动企业落实质量管理的长效投入，药械领域的安全治理将更具持续性与韧性。
药品和医疗器械的安全关系到千家万户的生命健康。云冈区市场监管局的这诸多举措，既表明了监管部门的责任担当，也反映了在新时代背景下，市场监管工作从被动应对向主动防控转变的新趋势。通过提前谋划、科学部署、精准施策，不仅能够有效防范春节期间可能出现的药械质量风险，更重要的是建立起一套长效的监管机制，引导全社会形成重视药械安全、诚信经营的良好氛围。这种"防患于未然"的监管理念，值得在更广泛的领域推广和借鉴。