2015年开始中国就一直在搞药品审评审批制度的改革，到了现在也积累了不少经验。咱们老百姓现在看病都讲究精准治疗，特别是对于罕见病、肿瘤还有传染病这些大病，其实境外已经有不少新药上市了，但国内一直没批下来。这就造成了“境外有药、境内无药”的尴尬局面，不仅耽误了病人治病，也限制了咱们的医疗水平提升。 以前咱们对外来药的监管确实挺严的，这是为了保障老百姓的安全。可现在科技发展快，国际合作也紧密了，以前那些老规矩在某些地方确实不太好使。比如说注册检验的时间太长，核查机制不够灵活，对罕见病这类特殊药品也没太当回事。这些因素加在一起，让那些真有临床价值的好药进中国市场变得很费劲。 这次政策调整就是想解决这些问题。第一是给患者带来希望，特别是让罕见病用药更快引进来。第二是鼓励药企多搞研发，让更多国际创新药进入中国市场。第三是改变监管方式，更讲究科学性和精准性。 具体来说，这次改革主要干了三件事。第一是优化流程。之前光做样品检验要60天，现在缩短到40天；如果还得标准复核和样品检验一起做的话，也从90天减到了70天。对于罕见病这种产量低的药，还允许企业提前提交检验申请。 第二是突出风险导向。把那些急需的好药都划入优先审评的范围里去，然后统一安排现场和远程的核查检查方式。 第三是讲究实际情况。因为罕见病药物批次少产量小，所以允许企业和检验机构一起商量到底需要多少样品来检测。 这个改革不光是针对这次的政策调整而已。其实早在2015年的时候咱们就已经开始搞这套改革了。现在“健康中国”战略也在推进，未来肯定还会接着改下去。监管部门会继续坚持“临床价值为导向”的原则，在保证安全的前提下进一步简化流程、加强国际合作。 大家都希望在一个更开放、更科学、更高效的环境里看病买药。相信在中国和国际接轨的过程中，中国医药产业的创新活力肯定会越来越强。这次政策调整就是要在安全和效率之间找到一个平衡点，让好药更快进入中国市场，也让中国的医药产业有更好的发展前景。