更年期血管舒缩症状困扰广泛人群；医学研究表明，血管舒缩症状（潮热、盗汗）是绝经期女性最常见的生理不适之一。其典型表现为皮肤潮红、体表温度突然升高并伴随全身灼热感，通常持续1至5分钟，随后可能出现寒战、肢体湿冷、焦虑等反应。中度至重度患者还常伴有睡眠障碍、疲乏、认知功能下降等问题。我国女性生殖衰老队列研究显示，围绝经期女性中约80%受此困扰，其中中重度症状超过50%，症状持续时间中位数为4.5年。该数据与欧美研究结果基本一致，提示此问题具有全球普遍性。血管舒缩症状不仅影响生活质量，也可能带来一定社会经济负担，临床上对更优化、覆盖更广人群的治疗方案需求持续增加。 现有激素替代疗法存明显局限。传统激素替代治疗虽疗效明确，但禁忌症较多、适用窗口有限，难以满足所有患者需求，也推动了非激素治疗方案的探索。Fezolinetant作为全球首个获批的非激素选择性神经激肽3受体拮抗剂，可通过阻断神经激肽B与KNDy神经元的结合，调节下丘脑体温调控中枢活动，从而缓解血管舒缩症状。该药物已完成三项全球关键III期临床研究，均达到主要疗效终点。研究数据显示，每日一次45毫克fezolinetant在治疗第4周和第12周，可在中重度血管舒缩症状发生频率和严重程度的降低上，相比安慰剂组显示出统计学显著差异。52周治疗期的安全性评估亦显示其耐受性良好。 国际监管认可为大湾区引入奠定基础。Fezolinetant已于2023年5月获美国食品药品监督管理局批准，同年12月获欧洲监管机构批准，2024年2月获澳大利亚监管机构批准，用于治疗绝经涉及的的中度至重度血管舒缩症状。多地监管机构的相继批准，为其在大湾区的临床应用提供了重要依据。 "港澳药械通"政策实现管理升级。《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2025版）》的发布，标志着该政策进入以目录化管理为核心的新阶段。目录不仅明确可引入的药械范围，也配套形成更清晰的管理机制，以更透明、可追溯的方式，将港澳已上市且具临床需求的创新药械引入大湾区内地市场。广东省药品监督管理局同步建立"临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库"，将品种信息收集工作常态化，为目录的遴选与动态更新提供支持，推动政策由“先行先试”向更稳定、可预期的通道运行。 Fezolinetant的列入具有多重意义。作为"港澳药械通"政策框架下首个用于缓解更年期血管舒缩症状的非激素疗法，该药物纳入目录表明了对临床急需的回应，也有助于加快创新药物惠及患者。此举将帮助大湾区患者更早获得与国际进展同步的治疗选择，深入完善区域女性健康保障体系。
更快引入临床急需的创新药械、让安全有效的治疗更稳落地，既关乎公众健康获得感，也检验医疗治理能力。fezolinetant纳入大湾区急需目录，传递出制度提升、女性健康需求被更充分重视的信号。面向未来，关键在于把握创新引进速度与风险治理之间的平衡，建立从临床可及到规范使用的闭环管理，推动政策红利转化为可持续的健康收益。