从2012年成立以来，上海宣泰医药有限公司一直专注于高端药物的研发与生产，其主要产品是一种名为恩扎卢胺的第二代雄激素受体抑制剂。这个药物被全球指南广泛推荐，用于治疗晚期前列腺癌，因为它能显著延长患者的总生存期（OS）和无转移生存期（MFS），并有效降低PSA水平。然而，恩扎卢胺属于生物药剂学分类系统（BCS）II类难溶性药物，所以它的制剂开发一直面临巨大挑战。 由于生物利用度难以控制，原研产品通过喷雾干燥技术并使用HPMCAS作为载体来解决这个问题。为了保护这些技术，原研药建立了严密的专利保护体系。为了打破这种技术垄断和专利壁垒，宣泰医药采用了热熔挤出（HME）技术和新载体体系替代原有的HPMCAS。通过这种方法，他们不仅解决了原有的制剂难题，还提高了药物的稳定性和生物等效性。 在2025年6月获得美国FDA暂时批准之后，这个产品再次取得重大进展。今年的NMPA批准意味着它给国内前列腺癌患者带来新的希望。这款国内上市的恩扎卢胺片不仅能提供与原研等效的治疗效果，还有工艺更稳定、价格更可及的优势。它的成功验证了宣泰医药在高难度制剂技术上的积累和决心。 未来宣泰医药将继续以创新技术满足临床需求。此次国内获批也标志着他们已经掌握了先进的药物制造能力，能够提供高质量、国际标准的产品给中国患者。从源头创新到工艺升级，他们致力于为患者带来更多优质、可及的国产好药。 恩扎卢胺片把高品质制造实力展现给国内外市场。无论是面对高危转移风险还是联合治疗需求，它都能提供卓越的临床价值。这次获批上市把差异化制剂技术带给了更多患者选择。作为一家专注于高端药物的高新技术企业，宣泰医药把这些先进技术带给了中国和全球市场。