药品安全链条长、环节多，药品经营企业处连接生产与患者的关键一环。近年来，随着药品流通规模扩大、连锁化程度提升和储运模式不断变化，企业在采购验收、仓储养护、冷链管理、不合格品处置等环节面临的合规要求更细、风险点更密。一旦关键岗位人员责任落实不到位、专业能力不足或制度执行打折扣——容易诱发质量隐患——影响公众用药安全。基于此，山东省药监局第六分局联合济宁、菏泽两地医药行业协会，近日在辖区内启动药品经营企业关键岗位人员履职能力考核提升工作，推动以考促学、以考促用，将岗位责任落到具体人、具体事、具体流程。 从原因看，药品经营质量管理的核心在于制度体系健全，更在于关键岗位“懂法、懂规、懂业务、会处置”。现实中，部分企业在快速扩张或业务调整过程中，可能存在人员流动较快、培训碎片化、岗位标准不统一等问题；个别环节对法规条款理解不透、对操作规程执行不严，导致风险识别和纠偏能力不足。监管部门与行业协会联合组织考核提升，既是对企业主体责任的再压实，也是对“关键少数”能力短板的针对性补强，通过以标准化测评倒逼企业完善培训、强化内控，促进行业整体治理水平提升。 据介绍，本次考核提升工作坚持依法依规、客观公正、以考促学、以考促用原则，聚焦药品批发企业、药品零售连锁总部等重点业态的企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人，以及验收、养护等关键岗位人员。首轮考核对象为企业质量负责人和质量管理部门负责人，300余人参加考试。考核内容覆盖《药品管理法》及药品经营质量管理规范等法律法规要求，并延伸至药品购进、储存、销售等专业知识，以及不合格品处理流程、库存药品养护等岗位实操技能。结合不同岗位特点，考核设置三类试卷，增强针对性与有效性；考试采取集中闭卷笔试，满分100分，70分及以上为合格。 从影响看，将考核结果纳入企业及个人培训考核档案，并作为质量管理体系评估和日常监督检查的重要参考，有助于形成“能力可量化、责任可追溯、整改有闭环”的治理机制。一上，合格人员可以继续履职，并被鼓励持续提升专业能力，推动企业质量管理从“合规应付”向“主动防控”转变；另一方面，对不合格人员设置一次补考机会，补考仍不合格或无故缺考的，企业需按内部管理规定调离关键岗位并向监管部门反馈人员调整情况，该安排发出鲜明导向：关键岗位必须由具备相应能力、能够落实质量责任的人担任，岗位不是“挂名”，责任不是“空转”。 从对策层面，考核提升既是“考”，更是“促”。要让考核真正转化为治理效能，企业需同步完善内部培训体系和岗位能力标准，围绕采购验收、仓储养护、温湿度及冷链监测、票据与追溯管理、不良事件信息收集等关键环节，建立常态化学习与实操演练机制；同时健全质量风险评估、偏差处理与纠正预防措施等流程，做到问题早识别、早处置、早报告。行业协会则可发挥桥梁作用，推动形成统一、可复制的培训教材、题库与案例库，促进经验共享与同业互学。监管部门在坚持严格监管的同时，也可通过典型案例通报、风险提示、指导帮扶等方式，引导企业把制度落到岗位、把规范落到操作。 从前景看，随着公众对用药安全关注度持续提升，以及药品流通领域数字化、冷链化、规范化水平不断提高，药品经营企业的质量管理将更加突出风险导向、过程控制与责任追溯。以关键岗位履职能力为抓手开展考核提升，有望推动形成“人员能力建设—制度执行—风险防控—监管评估”闭环，促进药品经营行业秩序更规范、合规水平稳步提升，为更高标准的药品安全治理奠定基础。
药品安全事关重大，关键岗位人员的专业能力和责任担当至关重要；山东省药监局六分局联合行业协会开展的这项考核工作，将从业人员素质提升与用药安全保障紧密结合，反映了以人民为中心的监管理念。随着考核工作的加快，必将为构建更安全的药品流通体系提供有力支撑。