问题——古方资源丰富，但转化周期长、成本高 长期以来，我国古代医籍沉淀了大量经临床实践验证的方剂；但要把这些方剂转化为可规模化生产、可质量控制的现代药品制剂，往往要经历较长的研究链条，投入高、上市周期也存不确定性。尤其是一些适应证较明确、用药规律相对成熟的经典方剂，如果沿用常规药品注册路径，容易出现重复性研究和资源占用，影响“有效经验”向“可及产品”的转化效率。 原因——制度供给加力，推动“传承”与“规范”并重 此次第二批目录发布，是在中医药法及促进中医药传承创新发展涉及的政策框架下的制度安排。监管部门为符合条件的经典名方建立相对简化的注册审评路径，在确保安全性、有效性和质量可控的前提下，减少不必要的重复环节，突出以传统医药理论、人用经验和文献证据为基础的评价体系，回应行业对“提速增效”的需求，也为民族医药特色经验纳入现代监管体系提供更清晰的入口。 影响——审评提速叠加覆盖扩围，释放多端协同效应 一是审评效率提升，上市预期更明确。列入目录的方剂可按规定适用简化注册程序，部分研究环节依法依规优化，有助于缩短转化周期，让更多符合条件的古方更快形成标准化制剂，提高临床可及性。 二是民族医药实现“同台呈现”。第二批目录首次覆盖五大民族医药，体现对多元医药体系的尊重与保护，也为民族医药经验方剂的标准化整理、证据表达和产业化开发提供“目录化”抓手。相关分册覆盖内、外、妇、儿等领域，突出“一方一证”的辨证特点，既保留传统用药逻辑，也更便于对接现代诊疗场景。 三是带动研发、生产与医疗服务联动。研发端可把更多资源投入工艺优化、质量标准提升和风险控制；生产端因审批周期更可预期，企业更便于安排产能与供应链，降低资金占用压力；临床端则有望获得剂型更稳定、质量更可控的制剂选择，尤其可为基层常见病、慢性病管理和专科用药提供补充。 对策——目录内外分类施策，关键在“质量可控、证据可用” 对企业而言，列入目录不代表降低质量要求，而是把工作重点从“重复验证”转向“标准建设”。应围绕药材基原、炮制规范、工艺参数、质量指标、稳定性研究等开展系统提升，建立可追溯的全过程质量管理体系，确保经典名方“做得出、做得稳、做得一致”。 对未纳入目录的经典方剂，仍可按常规注册路径申报，但需按要求完成药学、药理毒理及临床研究等内容。业内普遍关注的是，随着后续批次动态调整与扩容，部分品种在形成一定研究积累后，可能在政策框架内获得更便捷的转化条件。监管部门也需要在实践中更细化技术要求，形成更可操作的证据清单与审评要点，推动传统经验与现代标准之间实现可验证、可复核的衔接。 前景——从“加快上市”走向“高质量供给”，打造可推广的制度样本 展望下一步，经典名方目录持续完善，预计带来两上变化：其一，更多源自古代典籍的复方制剂有望加速面世，推动中医药从“经验优势”向“产品优势、标准优势”转化；其二，围绕工艺稳定性、质量可控性、临床定位与风险管理的研究将强化，形成更可复制的监管与转化模式，为中医药进入更广阔市场提供制度支撑。 同时也要看到，经典名方“快”不等于“粗”。在扩大供给的同时，仍需守住安全底线和质量要求，加强对关键原料资源、生产一致性和真实世界使用情况的监测评估，推动从研发、生产到使用的闭环管理，确保“古方今用”经得起临床与市场检验。
从《黄帝内经》到《本草纲目》，中医药积累了应对当代健康问题的丰富经验。此次经典名方目录扩容升级，不仅推动传统经验更好转化为可用产品，也为中医药现代化提供了新的制度支点。随着古方与现代技术加速对接，期待更多安全、有效、质量可控的中医药方案走向临床、惠及民生，并为全球健康治理提供更多选择。