问题:节日临近,群众购药用药频次上升,感冒止咳、呼吸道感染防治、慢性病治疗等药品需求集中释放,药品储存运输、销售管理和质量追溯压力随之增大。部分药品对温湿度和冷链条件敏感,一旦管理不到位,可能出现药效下降、质量风险甚至用药安全隐患;同时,节日期间人员轮休、处方审核薄弱等因素,也可能带来处方药销售不规范、票据不齐全等风险点。 原因:一方面,节前消费集中叠加部分疾病季节性高发,药品流通速度加快,给仓储分区管理、冷链设备连续运行和台账及时更新带来考验;另一方面,药品经营使用环节主体多、链条长,从购进验收到陈列销售、处方审核、用药指导,任何环节“打折扣”都可能传导为系统性风险。加之群众对常用药“就近买、随时买”的需求增强,基层医疗机构和社区药店成为重要供给端,规范管理水平直接关系到末端安全。 影响:药品安全是公共安全的重要组成部分,节日期间一旦发生质量问题,既影响群众健康与就医秩序,也会扰动市场预期,损害行业信誉。特别是冷藏冷冻、生物制品等品种对温控要求严格,温度偏离可能造成不可逆的质量变化;处方药若未按规定凭处方销售、未留存处方或审核不严,则可能带来不合理用药风险,甚至诱发滥用问题。同时,非法渠道购进、票账货不一致等行为易滋生“回流药”等违法违规现象,侵蚀医保基金安全和市场秩序。 对策:针对上述风险点,济南市市场监督管理局开展节前专项检查,突出“储存管理、冷链管控、购进溯源、处方管理、人员履职”五个重点,推动监管关口前移、风险早发现早处置。当天上午,执法人员先后对社区卫生服务中心、零售药店进行检查,围绕节日期间需求较大的常用药,重点核查药品分区分类存放是否规范,口服药、外用药等是否按要求分区管理;对阴凉储存、冷藏保存等重点条件落实情况进行核对,检查阴凉柜温度控制是否稳定在规定范围内,冷藏药品是否保持在2—8℃,并对部分需低温保存品种进行抽查,核实冷链设备运行、温控记录与管理制度执行情况。执法人员强调,合规储存是药品质量管理的关键环节,温湿度控制必须做到“有标准、可记录、能追溯”。 在零售环节,检查组把住“进货关”,要求企业出示进货票据、供货方资质及验收记录,逐项核对随货同行单、发票、系统记录与纸质台账一致性,重点关注采购渠道是否合法合规、票账货款是否对应,防范非法购进及有关违法违规行为。同时,执法人员对处方药销售管理开展抽查,核验处方笺或电子处方留存情况,检查执业药师是否在岗履职、是否对处方进行审核签字并提供用药指导,推动处方药销售回归“凭方、审核、指导”的规范要求。 在检查基础上,监管部门同步开展普法与指导,向医疗机构、药店负责人解读相关法律法规与质量管理要求,督促压实主体责任,完善内控流程与岗位职责,形成“自查自纠+规范提升”的闭环。同时,监管部门要求经营使用单位统筹节日期间药品供应保障,结合群众用药特点合理备货,确保常用药、急救药不断档、不脱销,在保供应的同时坚守质量底线。 前景:济南市市场监督管理局表示,将在节日期间持续加大监督检查力度与频次,聚焦重点区域、重点品种和关键环节,及时排查并消除风险隐患,通过监管执法与服务引导并重,维护规范、有序、安全的药品市场环境。业内人士认为,随着监管措施向“全链条、可追溯、强约束”深化推进,药品经营使用单位的合规意识和管理能力将继续提升,节日市场供给也将更趋稳定,群众用药获得感与安全感有望持续增强。
药品安全事关群众健康和社会稳定;通过加强全链条监管——严格落实企业主体责任——才能切实保障节日期间用药安全。济南市市场监管局将持续加大检查力度,为群众度过平安祥和的春节保驾护航。