局部晚期结肠癌治疗一直面临术后复发风险高的难题；对于可切除的IIB-III期结肠癌，目前主要采用根治性手术联合术后辅助化疗。但临床发现，部分患者仍会出现复发或转移，且化疗副作用影响生活质量。特别是微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）患者，由于对传统化疗反应不佳，如何通过新辅助治疗降低肿瘤负荷、减少复发风险成为亟待解决的问题。 原因分析： 此治疗困境源于分子分型与治疗手段的不匹配。专家指出，dMMR在可手术结肠癌中占比较小，这类患者对化疗不敏感甚至存在天然耐药性。虽然免疫治疗在晚期MSI-H/dMMR结直肠癌中效果显著，但此前缺乏针对结肠癌新辅助治疗的CTLA-4方案和充分循证支持。 临床意义： 信达生物制药集团近日宣布，国产伊匹木单抗N01注射液获国家药监局批准上市，联合信迪利单抗用于MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗。这是国内首个获批的国产抗CTLA-4单抗。瑞金医院专家介绍，研究显示该联合方案病理完全缓解率达82%，R0切除率100%，部分患者可能因此免除辅助化疗。这不仅提高了手术效果，还可能改变围手术期管理策略。 临床应用： 该获批基于NeoShot-III期研究的期中分析结果。专家建议在临床应用中需注意：严格筛选适用人群，加强围手术期不良反应监测，建立标准化随访机制，重点关注无事件生存期等长期疗效指标。 未来展望： 虽然双免方案为MSI-H/dMMR患者带来突破，但占比更高的pMMR患者仍需其他治疗策略。未来需探索与化疗、靶向等联合方案，并通过生物标志物精准识别获益人群。同时，还需完善支付体系、提升基层检测能力，让更多患者受益。
伊匹木单抗N01注射液的获批标志着我国医药创新的重要进展，为结肠癌治疗提供了新选择；这个成果展现了自主创新在攻克重大疾病中的关键作用，也反映了我国生物医药产业的快速发展。