2月4日至5日，2026年全国药品注册管理和上市后监管工作会议南京举行。作为“十五五”规划实施首年召开的重要行业会议，此次会议聚焦医药领域的结构性矛盾与发展机遇，围绕新时期药品监管现代化路径作出系统部署。 当前我国医药产业正处于转型升级的关键阶段。一上，创新药研发能力持续增强，2025年国产创新药申报数量同比增长23%；另一方面，部分领域仍存临床试验数据不实、委托生产质量管控不到位等风险。随着互联网医药经济加速发展，新型经营业态也对传统监管方式提出了新要求。 针对这些问题，会议提出构建更严密的风险防控体系。重点包括强化药物临床试验动态监控机制，建设覆盖研发、生产、流通全链条的智能预警系统。会议还强调对细胞治疗等前沿技术产品实施分类精准监管，在守住安全底线的同时支持创新发展。 在激发产业创新活力上，监管部门将实施更具灵活性的审评审批政策。通过扩大优先审评通道适用范围、完善试验数据保护制度等措施，重点支持罕见病用药和临床急需药物研发。数据显示，“十四五”期间通过优先审评上市的药品平均审批时限缩短至180天，预计新周期将深入优化对应的流程。 仿制药质量提升工程被列为长期基础工作。我国现有18.5万个仿制药批准文号，通过一致性评价的品种仅占12%。会议提出建立仿制药变更管理清单制度，并将集采中选品种全部纳入重点监测目录。业内人士指出，这将推动企业从单纯价格竞争转向质量竞争。 针对快速扩张的医药电商市场，监管部门将开展为期三年的“清源行动”。重点包括建立网络销售主体黑白名单制度、推进药品追溯码全覆盖等数字化监管措施。据统计，2025年我国医药电商交易规模已达3500亿元，但第三方平台违规率仍高达8.7%。
药品监管直接关系人民群众用药安全。此次会议的召开，表达出我国药品监管持续强化科学化、规范化和效率导向的信号。随着安全防线更加固、审评审批改革持续推进、仿制药基础工作做深做实以及全链条监管能力提升，我国药品监管体系将更趋完善，在有效防控风险的同时，更好保障公众对安全有效药品的需求，为健康中国建设提供支撑。