药品、医疗器械和化妆品的安全风险具有隐蔽性与滞后性,往往在上市使用后才逐步暴露。
如何更早发现、更准研判、更快处置,考验着基层监测机构的体系能力与治理水平。
国家药品不良反应监测中心近日对2025年全国药械妆不良反应监测评价工作表现突出的单位予以通报表扬,湘潭市药物警戒中心获评“2025年药械妆不良反应监测评价工作表现突出基层监测机构”。
这是该中心继2021年、2022年、2023年之后再次获得国家级肯定,折射出当地药物警戒体系建设的连续性与有效性。
从“问题”看,药械妆使用场景多样、受众广泛,新技术新产品加速迭代,加之网购、跨区域流通等因素,使风险信息分散在医疗机构、零售终端、消费投诉和网络舆情等多个渠道。
一旦监测网络薄弱、数据质量不高、评价能力不足,就可能导致风险识别滞后,增加群体性事件发生概率,进而影响公众用药用械用妆信心与行业高质量发展。
从“原因”看,湘潭药物警戒工作的突破,来自治理体系的持续加固与工作重心的结构性转变。
作为全省较早成立的地市级药物警戒机构,湘潭市药物警戒中心自2025年1月更名以来,推动工作由以“不良反应收集、监测、上报”为主,向以“监测、识别、评估、控制”为核心的药物警戒活动升级。
这一变化的背后,是在党委政府统筹与监管部门牵头下,围绕“强基础、稳数量、提质量”目标长期推进:一方面织密基层网点,另一方面完善评价支撑,同时拓展信息来源、提升分析处置效率,使监测从“点状”走向“网状”,从“被动”逐步转向“主动”。
从“影响”看,体系升级带来了数据量与数据质量的同步提升,也增强了风险治理的前置能力。
数据显示,2025年湘潭市药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应以及药物滥用监测报告数量稳步增长,严重报告占比持续优化,反映出报告结构更趋合理、重点风险捕捉能力增强。
在全面监测基础上,当地对集采中选药品等使用量大、社会关注度高的品种开展重点评价,有助于在“高暴露”条件下更早捕捉异常信号,降低潜在风险外溢。
与此同时,中心通过12315平台及社交媒体等渠道主动获取风险信息,形成多源线索互证的立体化监测格局,为监管决策提供更及时的“预警雷达”。
从“对策”看,湘潭的做法主要体现在三方面:其一,构建覆盖更广的监测网络。
当地率先在全省形成市、县、乡、村四级监测网络,监测网点达1050余个,将触角延伸至社区村卫生室及零售药店,推动风险信息从末梢快速回流。
其二,建立专业化评估能力支撑。
2025年9月,湘潭药械化安全监测评估专家库完成第三批遴选,128名来自临床、药学等领域专家入库,为信号甄别、关联性评价与处置建议提供专业保障。
其三,强化案例驱动的风险治理闭环。
近年来,中心通过不良反应与不良事件报告挖掘出多起安全风险信号:如某系列假冒化妆品案件线索源于监测报告上报,为国家层面查处提供支撑;针对可吸收线外科缝线断裂、一次性使用静脉留置针等事件提出风险建议,助力减少同类问题重复发生。
自2020年起连续编印《药械妆安全监测年度报告书》,使风险画像更清晰、监管依据更充分。
从“前景”看,随着药物警戒理念持续深化,基层机构将从“信息汇聚点”转变为“风险治理节点”。
下一步,湘潭市药物警戒中心提出锚定“全省标杆、全国一流”目标,持续完善药物警戒体系建设,打造可复制、可推广的实践样本。
可以预期,随着监测网点进一步下沉、专家资源更高效联动、数据与线索渠道更趋多元,风险识别将更靠前、处置建议将更精准,进而形成从发现到评估再到控制的闭环机制,为公众用药用械用妆安全和医药产业高质量发展提供更坚实支撑。
湘潭的实践表明,药物警戒体系的现代化转型需要制度创新与技术赋能双轮驱动。
随着我国医药监管逐步与国际先进标准接轨,这种融合基层智慧与专业力量的"湘潭模式",或将为构建更高效、更精准的国家药物安全防护网提供重要范式。
未来,如何在保障安全与促进创新之间寻求动态平衡,仍是药物警戒工作面临的长期课题。