近年来，北京在创新医疗器械领域进展明显，正成为全国数字化医疗创新的重要发源地。数据显示，北京2025年获批创新药6个、国家创新医疗器械10个；累计获批国家创新医疗器械84个、人工智能医疗器械60个、手术机器人产品43个，数量均居全国首位。上述成果与北京市药监局通过政策引导、审评前置辅导等方式，加快创新药械培育密切涉及的。人工智能医疗器械的快速发展为医疗行业带来新机会，也对监管提出更高要求。北京市药监局医疗器械注册处处长高飞表示，人工智能医疗器械是重点支持的创新方向，目前北京已形成覆盖算法研发、设备制造、临床应用、检测认证的全产业链。同时，人工智能医疗器械对数据和算法高度依赖，也带来数据安全、算法可靠性等挑战。为此，北京市药监局于2024年发布全国首个人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南，细化数据采集、标注、算法训练等环节要求，强化产品质量安全保障。论坛上，专家围绕人工智能在监管科学中的应用进行了讨论。国家药监局食品药品审核查验中心副主任崔浩表示，人工智能应用应遵循分层分级原则：在相对简单的场景可提升效率，但在复杂领域仍需人工介入。全球健康药物研发中心主任丁胜提出，人工智能的判断应保持一致性与可重复性，避免外部因素干扰。论坛还发布《北京市加强创新医药知识产权保护若干措施》，聚焦医药产业创新中的堵点与难点，为创新药械从实验室到市场化的全过程提供制度支撑。该举措有望深入激发企业创新动力，推动生物医药产业持续发展。
北京在数字化医疗领域的探索，既推动了本地医药产业转型，也为全国对应的领域提供了可借鉴的经验；在新一轮科技革命背景下，以制度创新支持技术进步，以高标准监管守护公共健康，将成为推动中国生物医药产业迈向国际前沿的重要支撑。