国家药监局发布公告，说有些医疗器械不需要搞唯一标识了。具体的七个情形我就不详细说了，反正主要就是为了减轻企业负担，更好地管理这个医疗器械唯一标识的事儿。 这就不得不提到国务院办公厅发的那个关于全面深化药品医疗器械监管改革的意见。这个意见和国务院深化医药卫生体制改革的重点工作任务有密切关系，所以国家药监局这次才出这个公告。 这个公告就是要把特定情形实施医疗器械唯一标识的有关事项给大家说清楚。先说第一种情况，要是产品包装里装了一堆相同规格型号和批号的一次性医疗器械，而且这个包装上已经有了UDI，那里面的单个产品就不用再搞UDI了。比如避孕套、采血管、口罩这些。 第二种情况就是定制式医疗器械不用搞UDI了。第三个就是如果医疗器械组合包整体都有UDI，而且里面那些一次性使用的东西也只能在这个组合包里用，那它们就不用再单独搞UDI了。 第四个就是运输包装不用搞UDI了。第五个就是只出口的，不在国内卖的产品也不用搞UDI，但得符合进口国的要求。 第六个就是药械组合产品要是药品能追溯了，就不用再给里面的器械搞UDI了。第七个就是如果是药品和一次性使用的器械一起包装作为一个最小销售单元，说明书里也写着这个器械，而且这个最小单元有追溯码，那里面的器械也不用再搞UDI了。 接下来还有其他特定情形需要注意的地方。比如重复使用的器械每次使用前都得处理的话，就在本体上直接标上UDI-DI吧，要是本体上不好标或者标了影响安全有效性那就别标了，但注册人、备案人得在包装上标出来并且给个追溯方案。 对于第一类管理的重复使用手术器械呢，可以不用有生产标识（UDI-PI），但得有产品标识（UDI-DI）。 再说说软件这块儿吧，独立软件没有物理介质的话就不用有实体数据载体了，但得用纯文本格式在显眼的界面上显示出来；如果没有用户界面的话就通过应用程序编程接口（API）发送吧。 最后还有一些其他事项。符合免实施条件的产品企业自己决定要不要继续按照规则创建和赋码上传数据就行了；已经上传了的信息国家药监局也会保持公开不变。 总之这次公告把免于实施医疗器械唯一标识的七大类情形给说得很详细了，《医疗器械监督管理条例》还有国务院办公厅的意见也都体现出来了。国家药监局可以根据实际情况随时调整要求哦！