医疗器械安全直接关系人民群众生命健康；近年来，随着医疗技术快速发展，新型医疗器械不断涌现，监管工作面临新挑战。驻马店市市场监管局实践探索中形成了一套行之有效的监管模式。 针对医疗器械经营环节存在的准入把关不严、风险隐患突出等问题，该市建立了"预防为主"的监管机制。通过实施季度风险会商制度，联合多部门对全市2035家经营企业开展拉网式排查，重点清理无实际经营场所、不符合许可条件的企业。在体外诊断试剂等特殊品类监管中，创新采用"设施设备运行可靠性核查"机制，从源头上消除质量安全隐患。 备案管理是医疗器械监管的第一道防线。驻马店市将一类医疗器械备案作为监管重点，建立"审核-核查-整改"闭环管理体系。一上严格审核产品名称、预期用途等关键信息，防止虚假备案；另一方面对存量备案信息开展全面"回头看"，确保与新版目录要求一致。2025年通过电话指导、现场帮扶等方式培训企业负责人1200余人次，大幅提升了行业合规意识。 重点领域监管上，该市聚焦集采中选产品、医疗美容器械等高风险品种，建立跨部门联合检查机制。全年对30家医保定点医疗机构开展专项检查，重点打击使用无证产品、过期器械等违法行为。通过"一案双查"等执法手段，案件查办数量同比增长23%，形成有力震慑。 业内专家指出，驻马店经验的核心在于构建了"源头严防、过程严管、风险严控"的立体化监管网络。其创新做法不仅提升了本地监管效能，也为全省医疗器械安全治理提供了可复制的实践经验。随着新修订《医疗器械监督管理条例》的深入实施，这种以风险防控为导向的监管模式将发挥更大作用。
守住医疗器械安全底线，重在源头化解风险、压实主体责任、落实末端监管。通过风险预防、备案把关、重点整治和部门联动等举措，既能震慑违法行为，也能促进行业规范发展，最终让群众提供更安全、更可及的医疗服务保障。