3月19日，葛兰素史克给美国FDA递去了新药申请，FDA马上就把利奈昔巴特（Linerixibat）的上市批文发了下来。这个药用来治一种叫原发性胆汁性胆管炎（PBC）的病，专管那种让人难受的胆汁淤积性瘙痒。GSK在新闻稿里说，这可是美国首个获批治这病的药，算是个重要的大里程碑。 PBC其实就是肝脏里的胆汁流不动了，那种来自身体内部的痒，挠也挠不出来。这种难受可能随时随地出现，就算生化指标看着正常也会痒个没完。大约89%的病人都会有这种症状，严重影响生活质量。现有的一线药也就只能管住约70%的病人，瘙痒缓解得也不好，所以临床需求其实特别大。 利奈昔巴特是个口服药，专门针对回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）来下手。它能阻止肠道里的胆汁酸重新被身体吸收，这样就能减少全身血液里跟瘙痒有关的东西，从根源上把痒给止住。 FDA这次的批准主要靠的是一个叫GLISTEN的关键III期临床数据撑着。这是个双盲随机的对照试验，主要是看病人在24周里每月的瘙痒评分（NRS）有没有比刚进组时变好。 除了美国，这个药在欧盟、英国、加拿大和中国的上市申请都已经交上去了，正在审核中。值得一提的是就在上个月上旬（3月9日），GSK把利奈昔巴特的全球独家开发、生产和销售权都给了Alfasigma S.p.A.公司。这笔交易还在谈着呢，看来以后这块儿的生意主要由合作伙伴来推。 这款药在美国的成功获批，终于把PBC瘙痒一直没药治的尴尬局面给打破了。GSK这样盯着临床痛点搞研发的策略很清楚。有了它以后，治肝病并发症的市场竞争可能就更关注怎么治好病人的痒和生活质量了。等它在更多国家获批上市，PBC的全程管理格局估计也会跟着变一变。