慢性丁型肝炎长期困扰全球医学界。
这种由乙肝病毒和丁肝病毒合并感染引发的疾病,是最严重的慢性病毒性肝炎类型,显著加速肝脏相关死亡及肝细胞癌的进展。
然而,国际医学领域对其有效治疗药物的研发一直处于空白状态,临床需求极为迫切。
患者孙先生的经历正是这一困境的真实写照。
他在确诊慢性乙型肝炎8年后,又于5年前诊断出慢性丁型肝炎。
尽管乙肝病毒通过药物控制得到了缓解,但丁肝病毒始终未能有效控制,最终导致其出现早期肝硬化症状。
这种"无药可用"的局面,在3月16日被打破。
立贝韦塔单抗注射液的问世源于基础科学的重大突破。
2012年,北京生命科学研究所李文辉博士团队发现了乙肝和丁肝病毒感染肝细胞的关键受体NTCP,为药物研发开辟了全新路径。
基于这一发现,华辉安健凭借在抗体及蛋白质工程学领域的国际领先技术,在2014年成功研发出立贝韦塔单抗原型分子。
该药物通过特异性结合病毒的特定靶点,阻断病毒与NTCP受体结合,从源头阻止肝细胞感染,突破了传统药物的技术瓶颈。
历经十余年的联合攻关,这一创新药物于2026年1月成功附条件获批上市。
从基础研究到临床应用,北京友谊医院肝病中心主任医师贾继东团队发挥了关键作用。
他们参与了该药物从Ⅰ期到Ⅲ期的全流程临床试验,在试验落地、研究方案制定、临床核心数据首发等环节提供了专业支撑,为药物顺利研发上市提供了重要保障。
同时,北京市药监局主动将其纳入市级全流程服务体系,实行全程动态跟踪、靠前指导、精准服务,高效推进药品生产许可证核发与GMP合规检查等关键环节,让这一重大创新药品的落地转化跑出了"加速度"。
在临床应用中,立贝韦塔单抗注射液展现出显著的治疗潜力。
医生可在乙肝抗病毒治疗的基础上,联合使用该药物,能有效抑制丁肝和乙肝病毒复制,改善肝功能,降低肝脏硬度,更好地控制患者病情,显著降低肝硬化、肝癌的发生风险。
孙先生将接受每两周一次的静脉注射治疗,这一新的治疗方案为他带来了重获健康的希望。
这一创新药物的成功研发是我国"政产学研医用"协同创新的典范。
它充分体现了基础研究、药物研发、临床应用、监管服务各环节的有机结合,展现了我国在生物医药领域的自主创新能力。
从靶点机制的发现到药物创制的完成,整个过程实现了完全自主知识产权,标志着我国在该领域已跻身世界领先位置。
从关键受体的基础发现到抗体药物的临床首方,折射的是以临床需求为导向、以科技创新为牵引、以制度保障为支撑的系统性突破。
面向未来,只有把创新成果转化为可推广的诊疗规范、可负担的治疗路径与可持续的随访管理,才能让“首方”真正成为更多患者病程改写的起点,也为我国在重大传染病与慢病防治领域的自主创新增添更坚实的底气。