（问题）据相关召回信息，飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的部分X射线计算机体层摄影设备启动主动召回，涉及注册证号为国械注进20223060149、国械注进20153060422、国械注进20173062330的产品，召回级别为二级。
企业称，Philips已注意到Brilliance iCT、CT 6000、IQon和Spectral CT系统的机架结构中，扫描架后转子板上用于固定轴承环的32个螺丝，可能存在一个或多个未按规定扭紧的情况。
若多个紧固件未达规定扭矩，转子或转子部件可能出现松动或移位风险。
截至2025年12月，企业收到两起与该问题相关的投诉；目前未收到机架旋转过程中部件弹出报告，也未观察到相关事件。
此次召回内部编号为Recall-2025-18，具体型号、规格及批次信息以《医疗器械召回事件报告表》为准。
（原因）从设备结构特点看，CT机架在高速旋转工况下对机械装配一致性与紧固件扭矩控制要求极高，任何偏离标准的装配环节都可能在长期振动、热胀冷缩及反复启停条件下被放大。
业内人士指出，紧固件“未按规定扭紧”通常与装配工艺控制、扭矩工具校准、作业指导落实、出厂检验抽检覆盖率等环节相关。
此次信息明确指向机架关键部位的紧固可靠性，反映企业正对潜在的制造或装配过程偏差进行排查与纠正，也体现对临床使用风险的前置管理思路。
（影响）CT设备作为常用影像诊断装备，承担急诊、肿瘤筛查、心脑血管评估等高频临床任务，一旦关键旋转部件出现松动或移位，可能带来多重影响：其一，设备运行中产生异常噪声、振动或报警，导致检查中断、重复扫描或设备停机维护，影响医院诊疗效率；其二，部件位置偏移可能影响系统稳定性与图像质量，进而对诊断判断造成干扰；其三，在极端情况下，结构异常可能提升机械故障风险，带来潜在安全隐患。
需要强调的是，现有信息显示尚无部件弹出等严重事件报告，且投诉数量有限，但鉴于设备应用场景广、使用强度高，采取主动召回有助于在风险演变前完成处置，降低不确定性。
（对策）按照医疗器械召回管理相关要求，二级召回通常指可能引起暂时性或可逆性健康危害，或发生概率较低但需采取纠正措施的情形。
此次企业主动召回意味着将对相关批次产品开展有针对性的现场检查、维修加固或更换部件，并通过技术通告等方式提示医疗机构进行风险识别与设备管理。
对医疗机构而言，应结合企业提供的召回范围迅速核对设备信息，按要求完成停用评估、检测与维护，强化日常点检和运行监测，重点关注机架旋转噪声、振动、异常报警等迹象，并做好影像科室与设备管理部门的闭环记录。
对监管部门而言，需持续跟踪召回落实进度与整改有效性，督促企业完善工艺控制和质量体系，推动问题追溯到具体环节并形成可验证的纠正预防措施，同时做好对公众与使用单位的风险沟通，避免因信息不对称引发误解或不必要的恐慌。
（前景）近年来，医疗器械全生命周期管理持续强化，企业主动报告、主动召回日益成为质量治理的重要组成部分。
从行业趋势看，高端影像设备正在向高速度、更高分辨率和更复杂的谱成像等方向发展，系统复杂度提升也对制造一致性与关键部件可靠性提出更高要求。
未来，围绕装配过程数字化追溯、关键紧固点的扭矩数据记录、在线检测与出厂验证机制完善，将成为降低同类风险的重要路径。
对医疗机构而言，提升设备维护的标准化与精细化水平，建立更及时的风险反馈机制，将有助于与厂商共同构建更稳健的安全屏障。
此次事件既反映出跨国企业在质量管理体系上的主动担当，也折射出高端医疗设备复杂供应链中的管控挑战。
在医疗器械国产替代加速的背景下，国际品牌更需以"零缺陷"标准筑牢安全防线。
监管部门与企业协同构建的"监测-预警-处置"闭环，或将为中国医疗装备产业的高质量发展提供重要范式。