问题：从“产品出海”走向“体系出海”，中国药企仍面临多重关口 近年来，中国创新药企业国际化步伐加快，但从单点授权、区域销售迈向欧美主流市场持续放量、并形成可复制的全球化能力，仍是少数企业才能跨越的“深水区”；这背后不仅涉及临床证据与注册合规，还包括供应链质量体系、商业化网络、药物警戒与真实世界数据管理等综合能力建设。如何在激烈的全球竞争中形成差异化产品组合，并以稳定现金流反哺创新投入，成为检验企业能否走向跨国化运营的关键。 原因：政策环境与企业战略叠加，支撑“研发—注册—商业化”闭环加速形成 从宏观层面看，2026年政府工作报告将生物医药明确为“新兴支柱产业”，生物技术扩大开放试点、“耐心资本”支持初创企业等政策信号密集释放，有助于稳定研发预期、优化要素供给，并推动行业从“规模扩张”转向“质量竞争”。 从企业层面看，复宏汉霖坚持“差异化创新与全球化布局”并行，一上以生物类似药构建相对稳健的全球现金流来源，另一方面以创新药肿瘤等高需求领域建立临床价值与国际影响力。2025年公司实现营收66.67亿元，同比增长16.5%；净利润8.27亿元。公司研发投入24.92亿元，同比增长35.4%，在加大创新投入背景下，研发投入前利润达23.43亿元，同比增长26.2%。在行业普遍承压的周期里，连续三年实现全年盈利，反映其经营韧性与投入强度之间形成了较为顺畅的循环。 影响：从获批数量到市场纵深，中国药企全球存在感继续增强 产品层面，公司目前共有10款产品在全球60个国家和地区获批上市，其中4款获得美国批准、4款获得欧盟批准，覆盖患者超过100万人，显示国产生物药在国际准入端的能力提升正在转化为更广泛的可及性。 以产品表现看，曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®已在全球50多个国家和地区获批，2025年实现销售收入29.65亿元，同比增长5.5%，体现“国内研发、全球供给”的商业模式逐步成熟。创新药上，斯鲁利单抗汉斯状®小细胞肺癌等适应症上形成差异化布局，2025年全球销售收入14.93亿元，同比增长13.7%，并在欧洲及多个新兴市场持续获批，目前覆盖超40个国家和地区。业内人士认为，创新产品若能在欧美市场形成持续放量，将大幅提升企业全球定价能力与品牌影响力，并进一步带动后续管线的注册与合作效率。 同时，生物类似药矩阵进入“密集兑现期”。地舒单抗相继在美国、欧洲和英国获批并实现部分市场商业上市；帕妥珠单抗在美国获批并在欧盟获得积极进展。由“中欧双批”到“欧美首批”，反映中国企业在复杂生物药工艺、质量一致性与全球合规体系上的进阶，也为更多国产生物类似药走向高标准市场提供参照。 对策：以临床证据、技术平台与国际合作补齐全球化“最后一公里” 面向下一阶段国际竞争，业内普遍认为需要从三方面持续发力：一是加快全球同步临床与关键适应症拓展，形成可被国际指南与真实世界验证的临床证据；二是以技术平台提升创新效率，推动双抗、ADC等新分子形态的工程化能力与可制造性；三是通过国际合作完善本地化注册与商业化网络，降低进入不同市场的制度与渠道成本。 据公开信息，企业围绕核心产品在肺癌、消化道肿瘤等高发领域推进多项临床研究，并在日本、美国等市场同步推进注册与申报节奏。同时，构建覆盖多分子类型的管线与多平台技术储备，有助于分散单一产品风险，增强长期研发产出稳定性。 前景：从“单品突破”迈向“平台型跨国运营”，中国生物医药有望形成新坐标 展望未来，全球医药市场正处于支付端控费与临床价值回归并行的阶段，能够提供明确疗效获益、具备成本与供应保障、并可持续输出管线的企业，将更可能穿越周期。对中国药企而言，“走出去”已不再是简单的市场选择题，而是围绕研发体系、质量体系与合规能力的综合竞赛。 业内分析认为，若企业能在欧美等高标准市场持续推进关键适应症获批，并在商业化端实现稳定增长，同时以利润和现金流支撑高强度研发投入，其跨国化运营雏形将进一步清晰。随着政策支持、资本结构优化与产业链配套完善，中国生物医药有望从“技术追赶”迈向“价值创造”，在全球创新版图中占据更重要的位置。
复宏汉霖的成长是中国生物医药产业发展的一种缩影，也为本土企业提供了可参考的国际化路径；在全球医药竞争加剧的背景下，坚持创新与全球化并进，才能实现从“中国制造”到“中国创造”的转变。随着更多中国企业走向国际市场，中国创新药的全球影响力有望继续扩大。