国家药监局的ybb 标准里的硬指标

要是谈起包装材料里头用的那个PVC/LDPE硬片,这可是个大家伙,好多药片泡在里头呢。大家最担心的就是这东西里头的东西会不会跑到药里去。要是真有那些不挥发的东西溶出来,那对药效和安全都是大事儿。所以现在搞这个试验,就是想知道有多少东西在特定条件下会留在溶剂里,毕竟万一跑了药里去就麻烦了。这可是国家药品监督管理局规定的YBB标准里的硬指标,像YBB00132002、YBB00142002还有它们后面带的2015年份号,这些都是法规依据。 具体做实验的时候,你得先把那些硬片裁成小块,洗干净晾干,再按一定比例泡在水或者乙醇里。放个容器里密封好,扔到恒温水浴箱里控温到70度,泡上一天一夜。等时间到了,从里面倒出点液体放到已经称过重的玻璃皿里,放在水浴上慢慢把水分蒸干。然后把这皿放进105度的烘箱里烤到再也不变轻为止,再拿出来称称看。这里面有个公式很关键:算出不挥发物含量等于W1减W0乘以V1除以V2。 做实验的设备也不能马虎,必须得有恒温的烘箱、精准到0.1毫克的分析天平还有各种玻璃仪器。大家都得按国家药监局的标准来办,特别是GLP原则得遵守。最后对比一下标准里给的限值就知道过不过关了。要是你想弄清楚具体咋操作或者看报告怎么写,直接打开百度APP扫码下载就能免费咨询。