随着生物医药产业分工走向全球化，分段生产正逐渐成为行业提升效率与质量的重要方式。国家药监局综合司4月1日发布的173号函件，针对生物制品分段生产中较为突出的质量管控难点，提出覆盖全流程的监管要求。政策的出台，直面产业实践中的两类问题：一方面，《药品管理法实施条例》修订后对分段生产提出了新要求，需要配套文件衔接，确保实施过程平稳；另一方面，近年来跨区域协作带来的质量标准不一致问题时有发生，2025年某单抗药物因生产场地变更引发的质量控制事件，也暴露出分段生产监管中的薄弱环节。 通知提出三项较为关键的监管安排：第一，设置“经验门槛”，要求委托方或受托方至少一方具备三年以上同剂型商业化生产经验；在特殊情况下可放宽至研发经验，既降低新进入者盲目扩张带来的风险，也为创新型企业保留合作可能。第二，建立跨境生产材料替代机制，允许采用境外监管机构出具的证明文件，有助于提升跨国药企在华开展分段生产的效率。第三，在技术审评中明确将重点核查“工艺衔接合理性”，将监管焦点直接对准分段生产最易发生质量偏差的环节。 省级药监部门在其中承担核心监管职责。按照要求，各地需在30个工作日内完成生产许可的核发或变更，并建立动态监管档案。有分析认为，这种“审批提速、监管趋严”的组合安排，既能提高企业办理效率，也通过属地检查更压实企业质量主体责任。通知同时强调，对疫苗、血液制品等高风险品种实施“一品一策”监管，表明了分类管理和精准监管的思路。 产业端的变化已开始显现。上海某生物制药企业负责人表示，新规将促使企业重新评估外包与协作生产策略，预计具备GMP管理能力与质量体系优势的企业将获得更多合作机会。数据显示，我国生物制品CDMO市场规模近三年年均增长28%，在新政推动下，行业集中度有望进一步提高。
生物制品分段生产既是产业链协同升级的重要方向，也是对药品监管能力的一次检验。分段生产“做起来”并不难，难点在于多主体、多场地、多环节协作中始终守住质量安全底线。此次通知以法规要求为基础、以风险管控为主线、以责任落实为抓手，为政策衔接与监管执行提供了更清晰的操作路径。下一步关键在于各地落实属地监管责任，企业加快建立统一、可追溯的质量体系，审评与检查保持标准一致，共同把制度要求转化为更可靠的药品质量、更稳定的供应保障和更可持续的产业发展成效。